1.0 目标
制定原材料取样程序，以便获取能够代表整批物料的代表性样本进行检测分析。2.0 范围
该程序适用于所有收到原材料的取样工作。3.0 责任
3.1 职位：技术助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
5.1 注意事项
5.1.1 使用干净且干燥的采样工具，从标有“已准备好使用”的容器中取出样品，并将样品保存在干净的聚乙烯袋中。5.1.2 在使用新配制的清洁剂擦拭后，必须使用采样装置进行采样。 70%异丙醇（IPA） 用于收集微生物限度检测的样品。
5.1.3 每次取样时，仅应从同一批次的物料中抽取样本。
5.1.4 对于不同的材料，应使用不同的采样设备进行采样。
5.1.5 在取样过程中，必须佩戴口罩、帽子、手套以及鞋套（或靴套）。
5.1.6 在配备钠灯和除湿设备的取样间内，对易吸湿、光敏感的活性原料和非活性原料进行取样操作。
5.1.7 在取样光敏材料之前，先开启钠灯5分钟。
5.1.8 在编号为 SB01 的专用取样间对非活性物质进行取样，在编号为 SB02 的取样间对活性物质进行取样。
5.1.9 在取样之前，确保采样用层流空气装置的压强计读数在7到15毫米水柱（mmH2O）之间。
5.1.10 所有固体材料以及除溶剂以外的液体材料都应在取样间进行取样。
5.1.11 应首先采集用于微生物检测的样本，然后再进行其他类型的采样。
5.1.12 在开始取样之前，确保取样间内的房间标签上显示了清洁状态信息。
5.2 收到材料接收报告（共三份），报告中需有仓库负责人的签名以及仓库提供的实物核查报告。随后，将以下详细信息记录在质量控制部门专门维护的原材料日志簿中，分别针对活性原料和非活性原料，并按公司进行分类。
收货日期；供应商提供日期
A.R. 编号：收到的数量
批号 生产日期
材料名称： 有效期：
由商店参考编号[Store Ref. No.]制造。
5.3 将材料取样工作分配给授权的QC（质量控制）化学师。列出所有被授权的人员名单。
5.4 确保所使用的材料来自经批准的供应商。
5.5 采样容器
5.5.1 根据待采样材料的性质，从已准备并更新的清单中选择合适的样品容器。5.5.2 使用干净、新鲜的聚乙烯袋来包装固体物料。
5.5.3 使用干净、干燥的琥珀色玻璃瓶（带螺旋盖）来盛装液体，使用透明塞子的烧瓶来盛装溶剂。
5.5.4 将所有对光敏感的固体材料装入黑色聚乙烯袋中取样。
5.5.5 将所有易受潮的材料放入密封容器中取样。
5.5.6 在取样后的24小时内，使用无菌试管对材料进行微生物检测。 灭菌.
5.6 采样装置
5.6.1 使用专为固体和液体材料设计的不锈钢采样装置。5.6.2 对于以桶或容器形式接收的固体材料，应使用专门设计的容器进行储存或运输。 不锈钢 一种可以从不同高度采集样品的采样装置（例如：用于采集仓库中不同货架层物料的采样器）。
5.6.3 对于以桶装形式接收的液体和溶剂，应使用专门设计的无菌桶取样器进行取样。
5.6.4 对于装在小容器中的液体物料，应使用专门设计的小型不锈钢液体取样器（SS scoop）进行取样。
5.6.5 对于装在袋子中的固体物料，应使用专门设计的无菌固体取样器进行取样。
5.6.6 在采样完成后，按照标准操作规程（S.O.P.）对采样设备进行清洁和维护。
5.7 取样准备
5.7.1 核对物料接收报告上的详细信息，并按照要求将相关信息录入计算机中，用于生成待测试产品的标签。物料名称：
物料代码编号：
A.R. No :
采样者： 日期：
容器编号：
取样数量：
5.7.2 准备样品抽取单，并将其发送至原材料仓库，注明需要抽取的物料数量。
5.7.3 确保在将待取样的容器带到取样区域之前，先对外部进行清洁。
5.7.4 核对物料接收报告上提供的详细信息，并与供应商提供的标签以及仓库贴在所有原材料容器上的标签进行比对，确保100%的原材料容器标签信息一致。
5.7.5 检查该材料是否在批准的供应商名单范围内。
5.7.6 如果材料并非来自经批准的供应商，则不得对该材料进行取样。
5.7.7 任何发现的差异都应立即通知仓库负责人和质量控制（Q.C.）主管/经理。
5.8 破损的容器
5.8.1 在取样前，检查原料容器的外观状况和清洁度。5.8.2 如果发现任何容器有损坏，应立即通知原材料仓库负责人，以便其生成单独的《物料记录报告》（Material Record Report, MRR）。
5.8.3 对于完整性存疑的损坏容器，应单独取样并进行测试，同时使用不同的批号（A.R.No.）。
5.9 穿戴工作服的程序
5.9.1 在进入取样区域之前，必须穿着干净、未使用过的实验服。5.9.2 佩戴手套，并戴上帽子和口罩，以分别遮盖手部和头发及鼻子。
5.9.3 用鞋套覆盖鞋子。
5.9.4 在采集不同材料的样本时，应使用不同的围裙、口罩、手套、帽子和鞋套。
5.9.4 在进行取样之前，应用70%的异丙醇（IPA）擦拭双手并让其自然风干，尤其是在需要采集用于微生物检测的样本时。
5.10 取样
5.10.1 在进行取样之前，请确保：• 采样区域的“清洁”状态已确认。
• 可获得“即用型”采样设备
• 清除所有之前的原材料容器和已使用过的器具。
5.10.2 正确标记样品袋或容器，并将其准备好。将需要取样的原材料容器放置在取样区。
5.10.3 记下 差压读数 采样间及其他相关细节均记录在采样检查表中。
5.10.4 逐一打开容器进行取样。
5.10.5 通过目视检查材料的外观，观察是否存在任何明显的异常情况，如变色、结块、异味、异物以及物理上的不均匀性。
5.10.6 如果发现任何异常情况，应立即通知仓库负责人以及质量控制（QC）主管/经理。
5.10.7 如果所有活性原料均来自同一批次供应的容器，必须按照标准操作规程（S.O.P.）的要求，从每个容器的所有样品中抽取样本，对每个容器单独进行鉴定测试。
5.10.8 如果所有非活性物质都需要从每个供应批次的不同容器中取样进行检测，请按照以下要求操作： 公式 √n+1 从 √10+1=4 个容器中抽取 10 个容器作为样本。
5.10.9 对采样的容器编号进行如下分配。（仅适用于活性原料。）
如果收到25个容器，那么将每个容器的编号标记为1/25至25/25，并注明所取样容器的 drum（桶）编号。
5.10.10 记录从样品抽取处（即仓库）提供的每个容器的编号。在“待检测”（UNDER TEST）标签的容器编号栏中留空。
5.10.11 从容器的不同位置抽取样品（即顶部、中部和底部）。抽取的样品重量应按照预先准备好的清单进行。
5.10.12 在取样后，按照规定重新密封容器，并将其转移到UT区域。
- 纤维/塑料容器包装：将内部的聚乙烯袋充分扭紧以收缩其体积，然后将其弯曲并用塑料封口条扎紧。将容器盖子盖上并拧紧，确保密封良好。
- 编织袋和纸袋：用蜡纸封闭取样点，并使用BOPP胶带进行妥善密封。
- 液体RM容器：请将容器盖子盖好并确保其紧密封闭。
5.10.14 在监督下将收集的样品转移到质量控制（QC）实验室。
5.10.15 对于非活性物质，从取样桶中取出等量的样品，分别制备两份混合样品。使用勺子在大的聚乙烯袋中充分混合，一份作为保留样品，另一份用于检测。
5.10.16 对于活性原料，每10个包装单位的货物，需从每个单独的样品容器中取出等量的原料，混合均匀后放入大塑料袋中，作为检测用样品。如需进行全面分析，则需从所有包装中取出等量的原料进行混合，以制备用于分析的复合样品。
5.10.17 如果附录I中有规定，应将复合样品置于无菌容器中，用于微生物分析。
5.10.18 确保样品容器密封严密，并正确贴上标签。
5.10.19 将样品连同MRR（材料接收报告）、物理验证报告、取样清单以及供应商提供的COA（如果已收到）一起交给质量控制（Q.C.）部门进行分析。
5.10.20 如果未收到该方的检验报告书（COA），请通知采购部门。
5.10.21 根据标准操作规程（SOP），将保留样品和待分析样品储存在规定的储存条件下。
5.10.22 在收集样本的容器上标注“SAMPLED”字样。同时，在所有容器上划掉制造商提供的原始批准标签。
5.10.23 在每个容器的白色标签下方，贴上黄色标签，并正确填写并签署“待检测（UNDER TEST）”的字样。
5.10.24 准备原材料的取样记录。
5.10.25 将采样操作记录在采样室日志卡中，并填写相关详细信息。
6.0 缩写词
6.1 COA = 检验报告书（Certificate of Analysis）。6.2 Q.C. = 质量控制
6.3 No. = 数字
6.4 制造日期 = 生产日期
6.5 Exp. Date = 有效期
6.6 MRR = 物料接收报告
6.7 UT = 正在测试中