1.0 目标
制定原料药（API）对照样品的保存程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门。3.0 责任
质量控制主管4.0 责任制
质量保证高级经理5.0 程序
5.1 制剂中使用的所有活性成分的对照样品都应保留足够的数量。5.2 标签上应贴有所有相关详细信息，包括样品名称、批号、供应商、生产日期、有效期等。
5.3 所有活性成分的备用样品应存放在实验室的化学品储存区。
5.4 原料药的对照样品数量应至少足够进行两次完整的分析。
5.5 对照样品 其中所含的活性成分应在使用该成分的最后一批次产品有效期结束后至少保留一年。
5.6 活性成分的对照样品应按照标准操作规程（SOP）进行销毁。
5.7 必须从BMR获取使用该特定活性成分的制剂的批号（Lot No.）/批记录号（Batch No.）。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 质量保证（QA）
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 部门：部门