1.0 目标
为了检查傅里叶变换红外光谱仪的性能。2.0 范围
该程序适用于傅里叶变换红外光谱仪的校准。3.0 责任
3.1 职位：技术助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任追究
部门负责人5.0 程序
5.1 用干棉布清洁仪器。5.2 打开（“ON”）仪器。
5.3 打开电脑。
5.4 点击“取消”以取消网络密码设置。
5.5 在“更新设备驱动程序向导”中点击“取消”。
5.6 双击 'Shimadzu FTIR -8900'。
5.7 在岛津Hyper IR设备上点击“O.K.”按钮。
5.8 “在线FTI”将显示在屏幕的左下角。
5.9 将样品架放入腔室中。
5.10 点击1
5.11 “您选择哪种光谱分析方法？”将会出现。
5.12 点击“measure”（测量）。
5.13 应显示提示信息：“从样品架中取出样品”。
5.14 点击“确定”。
5.15 “Shimadzu FTIR 8000”应作为默认设备出现。
5.16 “背景图”应当显示。
5.17 应显示消息：“Set polystyrene film”。
5.18 将聚苯乙烯薄膜放入支架中。
5.19 点击“确定”。
5.20 “Shimadzu FTIR 8000 default” 应当显示出来。
5.21 IR 显示在屏幕上。
5.22的结果显示在屏幕上。
5.23 消息中应显示“judgement O.K.”。
5.24 应显示“output printer”消息。
5.25 点击“是”。
5.26 检查打印输出中的以下参数。
5.26.1 功率谱
5.26.2 分辨率
5.26.3 波数精度
5.26.4 波数的重复性
5.26.5 透射率的重复性
5.27 将上述参数的结果填写在附录中。
6.0 缩写
6.1 I.R = 红外线（Infrared）6.2 FTIR = 傅里叶变换红外光谱（Fourier Transform Infrared Spectroscopy）
附件一
Q. C. Department
Q. C. Department
**性能检查记录**
傅里叶变换红外光谱仪
仪器名称： 傅里叶变换红外光谱仪
生产
型号编号：
识别编号：
* 功率谱：
波数
|
测量的；已量定的
|
强度规格
|
4600
|
“10%或以上”
| |
4000
|
“30%或以上”
| |
3000
|
“60%或以上”
| |
“At maximum” 的中文翻译是“在最大值时”或“达到最大程度”。这个短语用于描述某个参数、数量或状态达到其允许或设定的最高限度。例如：“The temperature reached its maximum during the experiment.”（实验过程中温度达到了最高值。）
|
60个或更多
| |
700.0
|
“10%或以上”
| |
500.0
|
“2%或以上（占最大值的2%或更多）”
| |
403.0
|
“0.5% 或更高比例的最大值”
|
备注：合格/不合格
分辨率
波数
|
测量值（百分比）
|
标准峰深（%T）
|
2870, 2851, 2868.9 2848.7
|
不少于18
| |
1589.0 , 1588.3
1583.0 , 1582.5
|
不少于10
|
备注：合格/不合格
* 波数精度
波数
|
测量得到的波数
|
错误
|
耐受性；容忍度
|
3027.1
|
+/- 5.0
| ||
2850.7
|
+/- 5.0
| ||
1601.4
|
+/- 1.0
| ||
1583.1
|
+/- 1.0
| ||
1181.4
|
+/- 1.0
| ||
1069.1
|
+/- 1.0
| ||
906.7
|
+/- 1.0
|
备注：合格/不合格
P2岁（指某产品或项目已经完成了全部开发或生产阶段，进入了第二年或第二个阶段）
仪器名称： 傅里叶变换红外光谱仪
生产；制造
型号编号：
识别编号：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* 波数的重复性：
波数
|
“Measured-I”这个术语在制药行业中通常指的是“已测量的I值”。这里的“I”可能代表某个特定的参数、指标或变量，而“Measured”则表示该值已经通过测量或检测得到了确定。这个术语常用于描述生产过程中的质量控制或数据分析环节，例如在药品生产质量管理规范（GMP）中，可能会提到对关键工艺参数（CPP）的“Measured-I”值进行记录和监控。
波数
|
“Measured -II”
波数
|
错误
|
耐受性；容忍度
|
2850.7
|
+/- 5.0
| |||
1601.4
|
+/- 1.0
| |||
1181.4
|
+/- 1.0
|
备注：合格/不合格
* 透射率的重复性：
波数
|
观察 -I
%T
|
观察结果-II
%T
|
错误
|
耐受性；容忍度
|
2850.7
|
+/- 0.5
| |||
1601.4
|
+/- 0.5
| |||
1181.4
|
+/- 0.5
|
备注：合格/不合格
执行性能检查的人员： 日期：
审核人： 日期：
下次性能检查的截止日期：