纯蒸汽取样与检测的标准操作规程(SOP)

SOP for Sampling and Testing of Pure Steam

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目的

制定用于微生物和化学分析的纯蒸汽采样程序。

2.0 范围

适用于微生物实验室。

3.0 责任

微生物学家

4.0 责任制

部门主管

5.0 程序/规程

5.1 纯蒸汽的采样用于细菌内毒素检测

5.1.1 用于细菌内毒素检测的样品应收集在去热原处理的试管/瓶子中。
5.1.2 在取样之前,必须立即打开瓶子的盖子。
5.1.3 在取样过程中,应避免样品管/瓶子直接接触口腔,需使用取样工具(如取样套件)来携带样品管/瓶子。
5.1.4 允许蒸汽流动约1分钟。
5.1.5 在取样过程中,请佩戴手套并缓慢打开取样阀,以确保蒸汽能够充分转化为冷凝水。
5.1.6 取取取样瓶的瓶盖,然后从瓶子的颈部握住取样瓶。
5.1.7 从靠近阀门的采样瓶中收集冷凝液。
5.1.8 通过填充瓶子来获取样品。
5.1.9 禁止瓶子或瓶内的水与阀门接触。
5.1.10 将液体装入瓶中,确保不要溢出瓶口。
5.1.11 确保盖子拧紧。关闭阀门。
5.1.13 按要求填写瓶子标签上的信息。
5.1.14 按照计划收集所有样品瓶,并将其存放在专用的冷藏区域(2-8°C)中;如果细菌分析在样品收集后2小时内无法开始,则需将样品存放在该冷藏区域。
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5.2 运输(如适用)

5.2.1 如果使用合同实验室,样品应通过快递服务尽快送达合同实验室。样品应在采样后24小时内进行处理并开始培养(或:样品应在采样后24小时内进行处理,并立即开始培养过程)。
5.2.2 样品容器转运箱应具备在运输过程中将样品温度保持在约2-8°C的功能。
5.2.3 样品在初次冷藏后,其温度在任何时候均不得超过25°C。
5.2.4 样品不得被冷冻或冷却至低于2°C的温度。

5.3 纯蒸汽的采样用于化学分析

5.3.1 用于化学分析的样品应收集在干净且干燥的瓶子中。
5.3.2 在取样之前,立即将瓶子的盖子取下。
5.3.3 在取样过程中,应避免样品管/瓶子直接接触口腔,并使用取样工具(取样套件)来携带这些样品管/瓶子。
5.3.5 允许水流淌约1分钟,直至排干。
5.3.6 在取样过程中,请佩戴手套并缓慢打开取样阀,以确保蒸汽能够充分转化为冷凝水。
5.3.7 取取取样瓶的瓶盖,然后握住取样瓶的颈部进行操作。
5.3.8 从靠近阀门的部位取采样瓶,收集其中的冷凝液。
5.3.9 用待取样用水冲洗瓶子至少三次。
5.3.10 禁止瓶子或瓶内的水与阀门接触。
5.3.11 将液体填充到瓶子中,然后迅速将瓶子从取样阀中取出,并尽快盖上瓶盖,确保没有气泡被夹入瓶内。
5.3.12 对于 **目录分析(Table of Contents Analysis)** 将样品收集到单独的TOC小瓶中;通过让小瓶内的液体溢出来采集样品,然后立即用盖子密封小瓶。
5.3.13 确保盖子拧紧。
5.3.14 关闭阀门
5.3.15 根据要求,在瓶身标签上填写相关信息。
5.3.16 按照计划收集所有样品瓶,并在取样后2小时内对样品进行分析。
5.3.17 确保在任何情况下,取样后24小时内必须开始进行检测。

5.4 发货

5.4.1 如果使用合同实验室,样品应通过快递服务尽快送达合同实验室。样品必须在取样后24小时内完成检测。
5.4.2 样品容器转移箱应具备在所有时间将样品温度保持在25°C以下的措施。
5.4.3 样品不应被冷冻或冷却至低于2°C的温度。

5.5 纯蒸汽的检测

5.5.1 细菌内毒素检测 参见 细菌内毒素检测的标准操作规程(SOP).
5.6 电导率
5.6.1 取50毫升样品放入合适的容器中,在温度保持在25°C ± 1°C的条件下搅拌样品,然后使用经过校准的仪器测量其电导率。 电导率仪.
温度以及相应的电导率。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程(Standard Operating Procedure)
6.2 °C - 摄氏度
6.3 TOC - 总有机碳


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文