1.0 目标
制定培养基库存管理和培养基适用性测试的程序。2.0 范围
本标准操作规程(SOP)适用于质量控制部门(Quality Control Dept.)的微生物学部门(Microbiology Section)。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
质量控制部负责人5.0 程序
5.1 媒体库存管理
5.1.1 在收到供应商提供的培养基时,需检查培养基瓶子的生产日期和有效期。5.1.2 如果培养基的保质期在一年内(溶液类培养基除外,因为其标签上标注的保质期本身就为一年或更短),应将其拒收并退回给供应商。
5.1.3 将标签贴在培养基瓶/盒上。
5.1.4 存储 脱水培养基 应存放在密封良好的包装中,置于阴暗处;或按照制造商的指示进行储存。
5.1.5 将收到的培养基的详细信息录入培养基库存登记册中。
5.1.6 请详细填写相关信息,以便在存在同一批次的2个培养基容器/瓶子时,能够为每个容器分配2行用于进一步记录。
5.1.7 接下来将输入批次号不同的另外2瓶/盒产品,每批产品将占用2行记录空间。
5.1.8 如果收到多个批次的产品,请确保瓶子的有效期按照时间顺序排列。
5.1.9 如果盒子里有较小的包装袋,每个单独的包装袋都应当贴上标签。
5.1.10 确保培养基的库存遵循“先进先出”(First In First Out, FIFO)或“先到期先出”(First Expiry First Out, FEFO)的原则,并且任何时候只使用一包培养基。
5.1.11 在打开新的包装时,需在瓶子/盒子的标签上以及物料库存登记册中记录打开的日期。
5.1.12 请按照标签上的介质制备说明进行复水操作。
5.1.13 对于每批新收到的用于进行实验的脱水培养基,必须... 培养基的繁殖力测试 在使用之前 微生物分析.
5.1.14 在完成生育力测试后,需将放行日期标注在包装标签上以及介质库存记录中。
5.1.15 保持介质消耗记录。
5.2 媒质的适用性
5.2.1 检查培养基是否出现结块现象;如果出现结块,应立即丢弃该培养基。5.2.2 如果能够清楚地观察到微生物的生长,那么这些培养基(或培养条件)就是合适的。
注意:不符合适用性要求的培养基不得用于检测。
5.3 介质瓶的重新检测
如果脱水培养基储存在密封容器中,可以使用一年;但在使用一年后,应对其进行繁殖能力测试(fertility test)。如果测试结果符合要求(complies with the suitability test),则可以继续使用。注意:如果新到货的培养基批次号与之前使用的培养基批次号相同,应对这些培养基分别进行繁殖能力测试(即生育力测试)。
6.0 缩写词
6.1 USP:美国药典6.2 质量控制(Quality Control)
6.3 标准操作规程(Standard Operating Procedure)
6.4 部门:部门