1.0 目标
制定用于灭菌级过滤器气泡点测试的程序。2.0 范围
该程序适用于所有制造设施。3.0 责任
官员与高管4.0 责任制
助理经理5.0 程序/规程
5.1 气泡测试程序
5.1.1 在过滤前后进行完整性测试（气泡点测试）。5.1.2 将经过灭菌处理的硅胶管连接到过滤膜的进液口和出液口喷嘴上，组装好过滤装置。确保硅胶管牢固地固定在喷嘴上。
5.1.3 将进气管路的另一端连接到另一个容量为5升的缓冲罐上，该缓冲罐内装有室温下的注射用水。
5.1.4 通过逐渐对气泡罐加压，过滤掉气泡罐中5升的注射用水。将过滤后的液体收集到5.0升的压力容器中。
5.1.5 在注射用水通过过滤器后，将过滤装置的出口管浸入装有滤液的100毫升烧杯中。
5.1.6 将氮气供应压力增加到 0.5 公斤/平方厘米，并保持该压力 30 秒，然后观察是否有气泡产生。如果持续有气泡出现，说明过滤装置的完整性存在问题（即过滤装置已经损坏）。
5.1.7 如果在0.5 Kg/cm²的压力下过滤装置仍然完好无损，那么应逐渐将压力增加到2.8 Kg/cm²，并保持该压力30秒，同时观察是否有气泡产生。如果持续有气泡出现，说明过滤装置的完整性已经失效。
5.1.8 在确认过滤器完整性后，释放氮气压力，并将溶液罐连接到过滤器上。如果过滤器完整性测试未通过，则更换过滤组件并重新进行测试。
5.1.9 过滤完成后，重新进行气泡点测试。如果完整性测试失败，则使用新的过滤器重新进行预气泡点测试和过滤操作。
5.1.10 过滤完成后，立即将过滤组件送往清洗区域进行清洗。
5.2 疏水性过滤器的完整性测试
5.2.1 疏水过滤器被用作氮气管线上的细菌截留过滤器，以及储水罐上的排气过滤器。类型：
5.2.1.1 在产品接收器的氮气管线和空气排放口处。
5.2.1.2 关于储水罐（纯化水和注射用水）
5.3 氮气管线和空气排放口的过滤程序
5.3.1 用70%的异丙醇水溶液在室温下湿润过滤器。5.3.2 从上游侧施加氮气压力。
5.3.3 观察被测试过滤器的气泡流情况，确保气泡压力低于16 psi（即气泡点）。
5.3.4 如果产生的气泡数量低于气泡点（bubble point）的最低要求，说明测试失败，该样品不应被使用。
5.3.5 记录相同的内容。
5.4 水储存罐中滤芯的过滤程序
5.4.1 用室温下的60%异丙醇水溶液湿润过滤器。5.4.2 从上游侧施加氮气压力。
5.4.3 观察被测试过滤器的气泡流是否小于13 psi（即气泡点）。
5.4.4 如果产生的气泡数量低于气泡点（bubble point）的标准值，说明测试失败，该样品不应被使用。
6.0 缩写词
6.1 NA - 不适用6.2 NO. - 编号
6.3 标准操作规程（Standard Operating Procedure）