该测试适用于压片剂,旨在确定片剂的物理强度。
设备;仪器
该装置由一个透明合成聚合物制成的滚筒组成,内壁经过抛光处理,以减少静电积聚。滚筒的直径为283-291毫米,深度为36-40毫米(见图)。滚筒的一侧可以拆卸。滚筒中部向外壁延伸出一个弯曲的凸起结构,其内半径为75.5-85.5毫米,这一结构使得药片在滚筒旋转时能够不断翻滚。
仔细清除药片的灰尘,并准确称量所需数量的药片。将药片放入滚筒中,旋转100次。取出药片,清除其上的松散灰尘后再次准确称量。该测试只需进行一次;除非结果难以解释,或者药片的重量损失超过预期值,否则无需重复测试。如果需要重复测试,则进行两次,并取三次测试的平均值作为最终结果。
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对于大多数片剂来说,单次测试或三次测试平均值的最大重量损失不超过1.0%是可以接受的。
如果样品在翻滚后出现明显破裂、碎裂或损坏的片剂,那么该样品将不合格。如果片剂的尺寸或形状导致翻滚不均匀,应调整滚筒底部的角度,使其与水平面成约10°的角度,这样片剂在相互接触时不会粘在一起,从而能够自由下落。
