压缩空气/气体监测的标准操作规程（SOP）

1.0 目的

制定用于监测压缩空气/气体中微生物、非活性颗粒物、油分及水分含量的检测程序。

2.0 范围

适用于监测不同生产设施中的压缩空气以及氮气、氧气和二氧化碳等气体的微生物污染、非活性颗粒物、油分和水分含量。

3.0 责任

受过培训的微生物学质量控制（QC）人员负责按照标准操作规程（SOP）执行相关检测工作。

4.0 责任追究

部门主管

5.0 程序

5.1 微生物监测

注意：对于无菌区域（灌装和过滤区域）内的使用点，通过无菌检查来进行微生物监测；对于其他使用点，则通过总需氧菌计数（使用 M Air T CG 采样器）来进行微生物监测。

5.1.1 无菌检查

5.1.1.1 按照以下要求配制大豆酪蛋白消化培养基： 培养基制备的标准操作规程（Standard Operating Procedure for Media Preparation）.
5.1.1.2 在已清洁的气体采样装置中加入100毫升大豆酪蛋白消化培养基。用0.2微米的空气过滤器封闭进气管和出气管。
5.1.1.3 按照标准操作规程（SOP）对组装好的部件进行灭菌处理。
5.1.1.4 在使用前，将组件与培养基一起在30–35°C的温度下孵育48小时。
5.1.1.5 将样品组件带到取样地点。
5.1.1.6 通过喷洒消毒剂对取样点的外表面进行消毒。 70%体积比的异丙醇 或推荐的消毒溶液
5.1.1.7 将气体样品冲洗1分钟。
5.1.1.8 将通风过滤器从进气管路中取出，并将其连接到与取样点相连的过滤器出口上。
5.1.1.9 缓慢打开空气/气体样品阀，采集样品并持续10分钟。
5.1.1.10 收集样本后，更换进样管路的排气过滤器，并在组件上贴上标签，标注相关信息，包括样本标识、采集日期以及分析人员的姓名首字母。
5.1.1.11 将样品带到实验室，首先在22.5 ± 2.5°C的温度下培养7天，然后在32.5 ± 2.5°C的温度下再培养7天。对于氮气样品，需在厌氧条件下进行培养。
5.1.1.12 在培养期结束后，记录实验结果。
5.1.1.13 频率：每月一次
5.1.1.14 接受标准：不应观察到任何微生物生长。

5.1.2 总需氧菌计数检测

5.1.2.1 将预培养好的大豆酪蛋白消化琼脂盒、M Air T CG采样器及其附件放入封闭容器中，然后转移到需要监测的区域，以避免任何污染或干扰。 污染；杂质.
5.1.2.2 在盒式磁带的底部写明采样位置ID和采样日期。
5.1.2.3 将采样点连接到 M Air T CG 采样器上，并按照标准操作规程（SOP）对 1000 升的样品进行采样。
5.1.2.4 在空气采样完成后，用盖子封闭采样盒。
5.1.2.5 将所有被污染的培养盒收集到密闭容器中，然后将培养板转移到培养箱中进行培养。
5.1.2.6 将暴露过的试剂盒与阴性对照一起进行孵育。 **倒置位置** 在30-35摄氏度下培养5天。对于氮气样品，需在厌氧条件下进行培养。
5.1.2.7 孵育后，观察并计数菌落的数量，并记录结果。
5.1.2.8 频率：每月一次
5.1.2.9 接受标准：必须符合以下房间分类限制：

等级；级别；质量	行动限（Action Limit） CFU/m3
A级	1
B级	10
C级	100
D级	200
其他等级（如E级、O级等）	如需更多信息，请联系我们。

5.2 非活性颗粒计数

5.2.1 进行 空气中的颗粒计数器 激光扫描仪（LASAIR）及其配套的采样室设备。
5.2.2 将用户需求与...连接起来。 不锈钢 一个带有进气口和出气口的盒子，用于将高压空气/气体减压至适当压力，以便进行计数操作。缓慢打开用户接口，让部分空气/气体流入盒子内部进行冲洗。
5.2.3 将颗粒计数器的采样探头放置在无菌箱（SS box）的出口处，采集1立方英尺的空气样本进行检测。
5.2.4 打印粒子计数器的结果并记录下来。
5.2.5 频率：每月一次
5.2.6 接受标准：必须符合房间（或场所）的相关要求/标准。 分类；分级 限制如下：