1.0 目标
为了确保设备运行的可靠性和结果的准确性，需要对其进行性能检测。2.0 范围
该程序适用于检测高效液相色谱仪的性能。3.0 责任
3.1 职位：技术助理/执行助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任追究
部门负责人5.0 程序
5.1 按照相应的标准操作规程操作该仪器。 高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography）.5.4 仪器性能（结果线性）
频率：每两个月一次。
5.4.1 准备流动相，其组成为70%甲醇和30%水。
5.4.1 标准溶液的制备：配制一份含有0.2%苯和0.2%甲苯的甲醇溶液。
5.4.2 按以下方法进行稀释。
5.4.1 分别取5毫升、10毫升、15毫升、20毫升的储备溶液，加入到25毫升的体积溶液中，然后用甲醇补足体积至刻度线。
5.4.3 将流速设置为 1.0 毫升/分钟。
5.4.4 在注入不同溶液之前，让系统至少充满流动相（mobile phase）15分钟。
5.4.5 根据附录I的要求，记录苯和甲苯的面积以及保留时间。
5.4.6 分别计算苯和甲苯的线性度。
6.0 缩写
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）相关： 高效液相色谱（HPLC）中的相对响应因子计算
附件一
Q. C. Department
高效液相色谱仪线性检查报告
有效期
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**上次验证日期**
完成；结束
|
下一个到期的（物品/事件）
性能；表现；功效
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仪器详细信息
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仪器名称
| 仪器制造商 |
仪器；器械
识别编号
|
观察结果；观测数据
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1) 仪器性能（结果的线性）
储备溶液的制备：
甲醇中含有0.2%的苯和0.2%的甲苯的混合物。
解决方案5）：直接使用的储备溶液。
HPLC参数：
色谱柱：ODS（25厘米×4.6毫米，5微米）
流动相：甲醇：水
70 : 30
流速：1.0毫升/分钟。
波长：254纳米
溶液；配方；解决办法
编号：
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浓度（Concentration）
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注射剂编号
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货柜编号
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苯环区域
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甲苯区域
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1
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0.04%
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1
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2
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2
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0.08%
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1
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2
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3
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0.12%
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1
| ||||||
2
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4
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0.16%
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1
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2
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5
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0.20%
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1
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2
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线性： （限度不低于99.95%）
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