内部审核或自我检查缺陷及法规合规性检查清单

在检查过程中，发现了以下几种类型的缺陷：内部审计对于确保合规性非常有帮助。:

**关键缺陷（Critical Defect）**

严重缺陷极有可能导致产品召回或消费者出现不良反应。内部审计中发现的重大缺陷通常会对产品的强度、纯度、安全性和有效性产生显著影响，这些缺陷会在监管合规性评估中被予以考虑。

关键缺陷的可能来源：

• 交叉污染产品材料的

• 标签错误

• 原料药（API）的指标超出规定范围

• 根据过时或未经批准的程序生产的产品。

• 位于非无菌区域的开放式无菌产品

• 未经培训的操作员在...环境中工作。无菌灌装区域；面积；领域

• 受污染的纯化水或者注射用水系统

2. 重大缺陷：

在内部审计中发现的重大缺陷可能会降低产品的可用性或稳定性，但不会对消费者造成伤害。

主要缺陷的可能来源：

• 主要设备未校准或已超出校准范围。

• 隔离组件的分隔措施不足

• 对超出操作范围的生产过程缺乏充分的评估。

• 工艺；流程；工序偏差未得到妥善记录或调查。

• 操作人员未接受过标准操作规程的培训，也不熟悉这些规程。

• 关键水系统的预防性维护未按计划进行。

• 缺乏；不足设备清洁的标准操作规程.

• 未对合同制造商进行审核。

3. 轻微缺陷：

轻微的缺陷对产品的质量或可用性影响较小，这有助于... 监管的；法规相关的合规性（Compliance）

可能造成轻微缺陷的原因：

• 未能完成所有批生产记录的填写。

• 仓库未按计划进行清洁。

• 墙面裂缝

• 未能正确纠正文件中的错误。

• 操作员的制服没有正确穿戴。

• 标准操作规程的审查已经逾期了。

• 用于生产设备的胶带

• 实验室缓冲溶液已经过时；不再适用。

相关：如何准备GMP审计

自我检查合规性清单：

检查清单的结果采用评分系统进行呈现，评分等级为1、2、3、4、5。其中：1表示“符合要求”；2表示“不必要”；3表示“部分符合要求”；4表示“不符合要求”；5表示“存在疑问”。

S. No.	检查表问题（Check list questions）	结果
		1	2	3	4	5
	人员；员工
[if !supportLists]1. [endif]	负责生产的专家姓名………
[if !supportLists]2. [endif]	他是否具备所需的资格、知识和实践经验？
[if !supportLists]3. [endif]	他有能力胜任这份工作吗？
[if !supportLists]4. [endif]	他是全职员工吗？
[if !supportLists]5. [endif]	负责质量控制的专家姓名……
[if !supportLists]6. [endif]	他是否具备所需的资质、知识和实践经验？
[if !supportLists]7. [endif]	他有能力胜任这份工作吗？
[if !supportLists]8. [endif]	他是全职员工吗？
	场所；场地；经营场所
[if !supportLists]9. [endif]	是否有足够大且相互隔离的区域用于…… 接收材料？
[if !supportLists]10. [endif]	是否有足够大且相互隔离的区域用于储存原材料？
[if !supportLists]11. [endif]	是否有足够大且相互隔离的储存区域用于存放包装材料？
[if !supportLists]12. [endif]	是否有足够大且相互隔离的区域用于生产操作？
[if !supportLists]13. [endif]	是否有足够大且相互隔离的区域用于包装操作？
[if !supportLists]14. [endif]	是否有足够大且相互隔离的区域用于储存散装产品？
[if !supportLists]15. [endif]	是否有足够大且相互隔离的储存区域用于存放成品？
[if !supportLists]16. [endif]	是否有足够大且相互隔离的区域用于储存高毒性药品和麻醉药品？
[if !supportLists]17. [endif]	厂房是否配备了足够的照明、通风和空调设施？
[if !supportLists]18. [endif]	这些区域的空气中的微生物数量是否定期进行检测？
[if !supportLists]19. [endif]	微生物计数记录是否被保存下来了？等等。
	设备
[if !supportLists]20. [endif]	它们是否适合其预定的用途？
[if !supportLists]21. [endif]	它们能够被轻松且彻底地清洁吗？
[if !supportLists]22. [endif]	灭菌器的操作条件是否按照标准操作规程（SOP）进行控制？
[if !supportLists]23. [endif]	设备是否按照批准的方法定期进行清洁？
[if !supportLists]24. [endif]	用于无菌生产的设备是否定期使用批准的方法进行微生物检测？
	卫生；清洁；消毒
[if !supportLists]25. [endif]	生产区域是否保持清洁？
[if !supportLists]26. [endif]	生产区域是否没有积压的废弃物？
[if !supportLists]27. [endif]	已编写；已记录卫生；清洁；消毒是否有适用于待清洁区域的清洁程序？
[if !supportLists]28. [endif]	是否有针对清洁对象和清洁间隔的书面卫生程序？
[if !supportLists]29. [endif]	厕所和洗手设施是否通风良好？
[if !supportLists]30. [endif]	更衣室和休息室都有吗？
	起始物料
[if !supportLists]31. [endif]	所有原材料的记录都保存好了吗？
[if !supportLists]32. [endif]	记录中是否明确了起始材料的来源？
[if !supportLists]33. [endif]	记录中是否明确了收到日期？
[if !supportLists]34. [endif]	记录中是否指明了放行日期？
[if !supportLists]35. [endif]	记录中是否明确了所使用的原料药对应的制剂名称和批号？
[if !supportLists]36. [endif]	容器的标签是否正确无误？
[if !supportLists]37. [endif]	容器没有损坏吗？
[if !supportLists]38. [endif]	容器是否得到了妥善的储存？
[if !supportLists]39. [endif]	原料药的样品是否由质量控制（QC）部门进行检查？
[if !supportLists]40. [endif]	在放行之前，这些物品是否已经安全地被隔离存放了呢？
[if !supportLists]41. [endif]	被拒收的原材料是否被明确标识，并根据其质量状况进行相应的处理？
	生产操作
[if !supportLists]42. [endif]	所有设备是否仅用于相应的区域？
[if !supportLists]43. [endif]	无菌操作是在一个专门的区域内进行的吗？
[if !supportLists]44. [endif]	在强效药物的制造区域，是否配备了足够的排气系统？
[if !supportLists]45. [endif]	无菌区域是否通过层流等技术进行保护？
[if !supportLists]46. [endif]	在穿好防护服并进入相关无菌区域之前，是否必须对手部进行强制性的消毒以确保无菌环境的安全？
	生产人员
[if !supportLists]47. [endif]	生产人员是否定期接受健康检查？
[if !supportLists]48. [endif]	在处理危险材料时，他们会穿戴防护服吗？
[if !supportLists]49. [endif]	在处理危险材料时，他们会佩戴呼吸口罩吗？
	生产流程；生产工艺
[if !supportLists]50. [endif]	生产程序中是否描述了产品的名称和剂型？
[if !supportLists]51. [endif]	生产程序中是否描述了最终容器、包装材料和标签的识别方法？
[if !supportLists]52. [endif]	生产程序是否描述了每个生产步骤的理论产量？
[if !supportLists]53. [endif]	生产程序中是否规定了可接受的产量范围？
	批生产记录
[if !supportLists]54. [endif]	是否有任何批次的加工记录可供查阅？
[if !supportLists]55. [endif]	根据主配方，是否对相关批次进行了完整的操作指导？
[if !supportLists]56. [endif]	这是一个名称和剂型吗？
[if !supportLists]57. [endif]	这是生产日期吗？
[if !supportLists]58. [endif]	这是一个完整的配方吗？
[if !supportLists]59. [endif]	所有过程中控制措施的相关记录以及所得到的结果记录都齐全吗？
[if !supportLists]60. [endif]	是样品本身，还是包装材料的标识信息？
[if !supportLists]61. [endif]	附有详细的分析报告吗？
	标签和包装
[if !supportLists]62. [endif]	进入包装材料储存室是否仅限于授权人员？
[if !supportLists]63. [endif]	在使用前，包装材料是否经过了检查并获得了放行许可？
[if !supportLists]64. [endif]	包装材料是否仅凭书面订单发放？
[if !supportLists]65. [endif]	包装材料是否按照要求的数量实际交付了？
[if !supportLists]66. [endif]	在使用前，包装材料会经过检查吗？
[if !supportLists]67. [endif]	是否采取了措施来防止包装错误？
[if !supportLists]68. [endif]	包装标识上是否包含了法律要求的所有数据？
[if !supportLists]69. [endif]	包装标识上是否包含了批号？
[if !supportLists]70. [endif]	包装标识上是否有有效期？
[if !supportLists]71. [endif]	包装标识上是否包含了其他必要的详细信息？
	质量控制体系
[if !supportLists]72. [endif]	质量控制是由公司自己进行的吗？
[if !supportLists]73. [endif]	质量控制是由一个独立于生产部门的单位来执行的吗？
[if !supportLists]74. [endif]	质量控制部门在职责上是否具有自主权？
[if !supportLists]75. [endif]	质量控制部门是否配备了受过充分培训的人员？
[if !supportLists]76. [endif]	质量控制部门是否配备了足够的设备来执行所需的控制措施？
[if !supportLists]77. [endif]	质量控制部门是由专家领导并监督的吗？
[if !supportLists]78. [endif]	专家是否对是否放行或拒绝任何经过测试的产品/材料负有最终决定权？
[if !supportLists]79. [endif]	该单位是否以书面形式详细说明了测试与分析的具体实施步骤？
[if !supportLists]80. [endif]	该单位是否对中间体和批量产品进行单元测试，并根据测试结果决定是否放行或拒收这些产品？
[if !supportLists]81. [endif]	该单元测试是负责成品的放行还是拒收工作？
[if !supportLists]82. [endif]	单元测试会检测包装材料是否符合规格吗？如果不符合规格，会如何处理这些包装材料（是放行还是拒收）？
[if !supportLists]83. [endif]	该单位是否对储存条件进行评估？
[if !supportLists]84. [endif]	该单位是否进行了稳定性测试？
[if !supportLists]85. [endif]	该单位是否根据产品的有效期制定了相应的失效日期和储存规定？
[if !supportLists]86. [endif]	采样是否按照批准的程序进行？
[if !supportLists]87. [endif]	保留的样品是否都贴有正确的标签？
[if !supportLists]88. [endif]	分析记录是否已经保存好了？
[if !supportLists]89. [endif]	这项分析是否得出了关于被检测批次是否符合规格的最终结论？
	自我检查
[if !supportLists]90. [endif]	是否按照GMP指南定期进行自我检查？
[if !supportLists]91. [endif]	自我检查的结果有记录吗？
	分销；销售；配送
[if !supportLists]92. [endif]	如果需要召回某一批产品，是否能够追踪到该批产品的分布情况？
[if !supportLists]93. [endif]	是否保留了分销记录？
	投诉和报告
[if !supportLists]94. [endif]	投诉是否会被传达给公司内的相关负责人？
[if !supportLists]95. [endif]	如果需要，投诉会被转发给公司以外的部门或机构吗？
[if !supportLists]96. [endif]	投诉是否定期得到核查？
[if !supportLists]97. [endif]	是否已经采取了相应的措施？
[if !supportLists]98. [endif]	投诉记录是否按照制剂类别进行分类保存？

另请参阅：自我检查与质量审核

提交人：

Md. Abdul Bake

药剂师，医院销售部门

赛诺菲-安万特孟加拉有限公司

电子邮件：abdul.bake@yahoo.com