取样可能出于多种目的，例如预确认、验收货物、以及制剂放行检验。, 过程中控制（In-process control）特殊控制措施、清关检验 防止药品变质、掺假，或为了获取某种利益/目的。 保留样品将对样品进行的测试可能包括：
— 验证其身份；
— 进行完整的药典检测或类似的测试；
— 进行特殊或特定的检测。
需要抽样的材料属于以下类别：
— 用于制造成品药品的起始物料；
— 中间体在 生产工艺 （例如）散装颗粒
— 制剂（包括生产过程中的产品以及包装前后的产品）；
— 初级和二级包装材料；以及
— 清洁和消毒剂、压缩气体以及其他加工用试剂。
取样设施的设计应满足以下要求：
— 防止已打开的容器、材料以及操作人员受到污染；
— 防止；预防 交叉污染 受到其他材料、产品以及环境的影响；
— 在采样过程中，必须保护进行采样的人员（采样员）的安全。
在可能的情况下，应在专门为采样设计的区域或工位进行采样；但如果需要从生产线上采集样本（例如过程中控制样本），则无法做到这一点。请在采样记录中记录样本的采集位置，并对每个区域采集的所有材料保持顺序记录。从大量起始物料或大宗产品的容器中采样可能会遇到困难。
**尽可能在仓库内的独立、封闭隔间内进行这项工作，以降低样品或容器内剩余材料受到污染（例如灰尘污染）的风险，以及避免交叉污染。某些材料应在特殊或专用的环境中进行取样。** 在取样那些需要避免受到环境中的灰尘或颗粒污染的物品时，例如气溶胶阀门、激素等，必须采取特别小心和严格的措施。 青霉素).
为了进行取样操作，必须对相关人员提供充分的培训，使他们掌握取样的实际操作方法，并具备有效、安全地执行工作的知识。执行取样工作的人员必须接受关于所使用技术和程序的适当培训。应将培训内容记录在个人的培训记录中。在取样记录中明确记录取样日期、被取样的容器以及取样人员的身份。
一种认真负责的态度，以及对细节和清洁度的严格关注是必不可少的。必须对任何污染、变质或篡改的迹象保持警惕。将任何可疑迹象详细记录在取样记录中。如果政府机构需要取样，无菌药品或大宗药品的生产商人员将按照自己的程序进行取样。在取样之前，请阅读相关的健康和安全规定。 安全信息 **药品及其相关材料的材料安全数据表（MSDS）**。请务必注意操作人员和环境所需的安全预防措施和要求。执行任务时需穿戴适当的防护服。如果需要特定的安全预防措施（例如使用呼吸设备），则应提供相应的使用和操作培训。
必须确保能够安全地进入取样地点以及样品的储存区域。样品储存区域应具备充足的光照和通风条件，并且布置方式需同时满足一般的安全要求以及因被取样材料特性而产生的特殊安全需求。此外，还需特别注意防止堆放的容器或散装固体发生倒塌。 请准备好所有用于打开容器（如包装、桶等）所需的工具。这些工具可能包括刀具、钳子、锯子、锤子、扳手、除尘工具（最好使用吸尘器），以及用于重新密封包装的材料（如密封胶带）。同时，还需要自粘标签来标明包装或容器中的一部分内容物已被取出。
对于液体样品，应使用配备吸球、杯或烧杯的移液器进行取样；对于粘度较低的液体，也可以使用滴管或漏斗。对于高粘度液体，应避免使用玻璃器皿进行取样。
对于高粘度液体，可以使用合适的惰性搅拌棒进行搅拌；而对于粉末状或颗粒状的固体，则需要使用刮刀或勺子进行取料或混合。 无菌药品 产品应在无菌条件下进行取样，且仅在确实必要时才进行取样。 所有采样工具和器具都应采用惰性材料制成，并保持极其清洁的状态。使用后或再次使用前，必须用清水或合适的溶剂彻底清洗并冲洗干净，然后晾干。这些工具和器具应存放在清洁的环境中。采样区域内必须配备足够的清洗设施。对于所有采样工具和器具所采用的清洗程序，都应进行记录和归档。
相关： 工艺验证中的取样程序
对样品批次和工艺验证批次的粉末混合物进行取样和检测：
在混合器中仔细确定至少10个采样点，这些点应能代表混合效果不佳的潜在区域。例如，在翻滚式混合器（如V型混合器、双锥形混合器或鼓式混合器）中，从混合器轴线的至少两个不同深度处采集样本。对于对流式混合器（如带式混合器），则需要特别采取措施进行均匀体积采样，以确保涵盖混合器的角落和出料区域（至少采集20个样本点，以便充分验证混合器的混合效果）。
从每个地点至少收集3个重复样品。这种三倍采样的方法称为“3x采样”。第一个样品用于分析，第二个样品用于重复分析，第三个样品作为对照样品保存。样品应满足以下标准：
• 每个地点检测一个样本（样本数量） ≥ 20用于带式混合机（20 refers to the model number of the ribbon blender).
• RSD 相对标准偏差 在所有单独的结果中，应该…… ≤ 5.0%。
• 所有单个检测结果均应与结果的平均值相差在10.0%（绝对值）以内。如果样品不符合这些标准，请查明原因。在满足标准之前，不要继续进行后续操作。
过程中剂量单位取样与分析 展示批次与工艺验证批次:
在压缩或灌装操作的整个过程中，仔细确定需要取样的人员和位置，确保以适当的剂量单位进行取样。取样点应包括那些对工艺有重要影响的环节，例如料斗（hopper）等关键位置。 **切换**；**转换**；**交接**包括填充机的启动和停止，以及压缩或填充操作的开始和结束。至少在20个位置进行采样，每个位置取7个样本，总共至少140个样本。这些采样点包括定期采样的位置以及发生重大事件的位置。
• 从每个取样点至少抽取7个在制品（in-process dosage units）。
• 至少对7个样本中的3个进行检测，并确保每个检测结果的质量符合要求（即重量准确）。（对于特定的产品和工艺，应明确指定检测样本的数量，并提供相应的理由。）
• 对剂量单位采样数据进行分析，以证明该批次中活性成分的分布符合正态分布。同时，要调查是否存在分布趋势、双峰分布或其他非正态分布的迹象。
• 准备这份分析的总结。在总结中包括潜在的调查结果以及对批次正常性的描述。