描述；说明
清澈、无色或略带黄色的油状液体。2. 溶解度
可与乙醇（95%）和醚混溶；几乎不溶于水。3. 鉴定
如果进行了测试B、C、D和E，则可以省略测试A；如果进行了测试A和E，则可以省略测试B、C和D。A) 通过红外光谱（IR）检测
红外吸收光谱与二丁基邻苯二甲酸酯的参考光谱一致，或者与从二丁基邻苯二甲酸酯WRS样品中获得的光谱一致。B) 通过薄层色谱法（TLC）。
固定相：硅胶GF 254流动相：70体积的醚和30体积的正庚烷。
分别向培养皿中加入10毫升的两种溶液。
**解决方案（1）：** 将50毫克的待测物质溶解在足够的醚中，直至体积达到10毫升。
解决方案（2）：将50毫克的邻苯二甲酸二丁酯（WRS）溶解在足够的醚中，配制成10毫升的溶液。
移除板后，将其置于空气中晾干，并在紫外光（254 nm）下进行检测。使用溶液（1）得到的色谱图中的主峰应与使用溶液（2）得到的色谱图中的主峰相对应。
C) 染色反应
向约0.1毫升的样品中加入0.25毫升硫酸和50毫克间苯二酚，然后在水浴中加热5分钟，冷却后加入10毫升水和1毫升10摩尔/升的氢氧化钠溶液；溶液会变成黄色或黄褐色，并显示出绿色荧光。D) 相对密度
在1.043到1.048之间E) 折射率
在20°C条件下测得，数值范围为1.490至1.495。4. 溶液的澄清度
参考悬浮液：将1.0克硫酸肼溶解在100毫升水中，静置4至6小时。将此溶液25毫升加入25毫升10%（重量/体积）的己胺混合溶液中，充分混合后静置24小时。然后用水将15毫升悬浮液稀释至1000毫升。样品制备：在纳塞尔瓶（Nessler cylinder）中取10毫升样品。
**操作步骤：** 将适量的样品溶液和新鲜制备的参考悬浮液分别倒入不同的内塞尔（Nessler）比色管中，确保试管内液体的深度达到40毫米。在参考悬浮液制备完成5分钟后，于散射日光下，沿试管的垂直轴线观察试管内的液体颜色，并与黑色背景进行对比。样品溶液的透明度应高于水或参考悬浮液。
5. 溶液的颜色
限制：样品的颜色强度与水相同，或者不超过参比溶液YS6的颜色强度。参考溶液：移取1.6毫升三氯化铁比色溶液和0.4毫升亚钴氯化物比色溶液，用1%（重量/体积）的盐酸稀释至100毫升。
样品制备：从Nesseler容器中取10毫升样品。
**操作步骤：** 将待检测的液体转移至一个直径为15至25毫米的中性玻璃平底试管中，加入适量的液体，使试管内液体的深度达到40毫米。在另一个相同的试管中，分别加入等体积的水和制备好的参考溶液。然后在白色背景下，沿着试管的垂直轴线向下观察，通过漫射光检查两试管中的液体柱。
样品的颜色强度与水相同，或者不超过参考溶液YS6的颜色强度。
6. 酸度
要求使用不超过0.5毫升、浓度为0.1摩尔的氢氧化钠（NaOH）溶液来改变溶液的颜色。**操作步骤：** 将20克样品溶解在50毫升预先中和至酚酞显色的乙醇（95%）中，然后加入0.2毫升酚酞溶液。最多需要0.50毫升0.1M的氢氧化钠溶液才能使溶液颜色发生变化。
硫酸灰分
限制：不得超过0.1%**操作步骤：** 1. 将硅 crucible（硅坩埚）加热至发红状态，持续10分钟；随后在干燥器中冷却并称重。 2. 取约1克经过精确称量的待检测物质放入硅坩埚中，用硫酸湿润后轻轻点燃；再次用硫酸湿润后，在约800°C的温度下点燃。 3. 等待冷却后重新称重，然后继续点燃15分钟。 4. 重复此过程，直到连续两次称量的结果相差不超过0.5毫克为止。
计算；核算
W3 – W1
% 硫酸盐灰分 = ---------------- × 100
W2 – W1
“Where:”
W1 = 空铂坩埚的重量。
W2 = 坩埚重量 + 样品重量。
W3 = 坩埚重量 + 灰分重量。（燃烧后所得）
8. 相关物质（通过气相色谱法检测）
限制：不得超过1.0%内标溶液：将60毫克联苯基溶解在二氯甲烷中，然后用相同的溶剂稀释至20毫升。
**测试溶液（a）**：将1克样品溶解在二氯甲烷中，然后用相同的溶剂稀释至20毫升。
**测试溶液（b）：** 将1克样品溶解在二氯甲烷中，加入2毫升内标溶液，然后用二氯甲烷稀释至20毫升。
参考溶液：向1毫升的测试溶液(a)中加入10毫升的内标溶液，然后用二氯甲烷稀释至100毫升。
色谱条件
色谱柱：一根长1.5米、内径4毫米的玻璃柱，填充有经过硅烷处理的硅藻土，适用于气相色谱分析（粒径范围150 µm至180 µm），柱内浸渍了浓度为3%（质量/体积）的聚甲基苯基硅氧烷（polymethylphenylsiloxane）。
**柱温**
|
|
初始温度
初始暂停（生产或操作流程）
加热速率
最终温度
最终放行（指在产品完成所有质量检测和验证后，获得正式的放行批准）
注射口温度
检测器温度（FID）
载气
**工作压力**
分装比例
**停止时间**
流量；流速
注射体积
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190°C
225°C
225°C
氮气
十二分钟
每分钟30毫升
1由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的技术文档中也没有明确的含义，因此无法提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“m”的具体含义，我将能够更准确地帮助您进行翻译。由于您提供的内容仅为“l”这一个字符，它没有明确的含义或翻译成中文的依据。请提供更多的上下文或信息，以便我能够为您提供准确的翻译。
|
注入1微升的测试溶液（a）。在获得的色谱图中，确认没有与内标具有相同保留时间的峰。
分别注入1 µl的测试溶液（b）和参比溶液。继续进行色谱分析，时间应为二丁基邻苯二甲酸酯保留时间的3倍，即约12分钟。根据参比溶液的色谱图，计算二丁基邻苯二甲酸酯峰面积与内标峰面积的比值（R）。根据测试溶液（b）的色谱图，计算除主峰、内标峰和溶剂峰之外的所有峰面积之和与内标峰面积的比值：该比值不得超过R（1.0%）。
9. 含水量
限制：不得超过0.2%**操作步骤：** 将20毫升无水吡啶转移到滴定容器中，然后用事先标定的K.F.试剂进行滴定，直至达到电位滴定终点，以去除其中可能存在的所有水分。随后迅速而准确地加入10克物质混合物，再次用该试剂进行滴定直至电位滴定终点。根据公式计算水分的含量（以百分比表示）。
计算；核算
V x F x 100
水分（% w/w）= --------------------
A
10. 测定；分析；含量测定
限度：按无水基计算，不得低于99.0%，不得超过101.0%。**操作步骤：** 将适量（95%）乙醇煮沸至完全去除二氧化碳，并用酚酞溶液中和。准确称取约1.5克待测物质，将其溶解在5毫升已中和的乙醇中（该乙醇置于硬玻璃烧瓶中）。使用0.2毫升酚酞溶液作为指示剂，用0.1M乙醇氢氧化钾溶液中和溶液中的游离酸。接着加入25.0毫升0.5M乙醇氢氧化钾溶液，并在水浴条件下、在回流冷凝器的作用下煮沸1小时。然后加入20毫升水，再用0.2毫升酚酞溶液作为指示剂，用0.5M盐酸滴定过量的碱。重复此操作（但不加入待测物质）。两次滴定的体积差值即为皂化酯类化合物所需的碱的量。
每毫升0.5M的乙醇氢氧化钾相当于0.06959克的C16H22O4。
计算；核算
(B – T) × M × F × 100
% Assay = -------------------------------
样品重量的0.1倍
“Where...”
B = 空白读数
T = 测试读数
M = 硫酸锌的摩尔浓度为0.1 M
F = 因子