在药品生产场所或医疗机构储存药品时，应保持受控的环境；同时，在运输这些药品的过程中也必须遵循规定的控制条件。
提高温度会降低制剂的效力。由于各种因素的影响，这些制剂的运输过程中存在温度变化的风险；因此，需要对整个运输过程进行验证。 验证方案 应在开始验证过程之前编写相关文件。
观察到，当温度升高20%时，存储在2-8°C条件下的药物效率可能会降低25%。每种药物的温度与其效率下降之间的关系都是独特的，这需要针对具体药物进行单独测定。众所周知，大多数疫苗在运输和储存过程中的不当处理都会对其效果产生影响。
根据世界卫生组织（WHO）的数据，有25%的疫苗在到达最终使用地点后因温度控制不当而失效。 WHO TRS961 Annex 9建议在受控温度条件下运输药品；任何超出温度范围的偏差都应报告给经销商，并进行调查。 欧盟委员会 还包含一份关于运输验证的小型指导说明。
温度受控的车辆用于运输药品。在使用前，这些车辆必须经过验证，以确保其能够满足所要求的环境控制条件。车厢（或运输容器）也必须经过相应的验证。 已根据温度要求进行适应性调整/设置 在等于产品运输实际时间的期间内，需要控制温度和湿度。对于控制失败时超过最大储存温度和湿度的情况，也应将其视为最坏情况来计算所需的时间。