1.0 目标
本方案的目的是通过科学数据提供书面证据，以证明在重新配制后并在21天内储存的情况下，CSE产品的标签声明（即产品性能和有效性）是成立的。2.0 范围
本方案的目的是评估CSE在复溶后的保存时间以及随后长达21天的储存稳定性。该方案还将根据制造商的建议，明确CSE和裂解物的复溶方法以及储存期间的有效性要求。3.0 参考文件
在制定该方案的过程中，参考了以下文件。4.0 责任
4.1 质量控制：方案的制定、审核与执行。4.2 质量保证：方案的审查与批准。
5.0 程序
5.1 先决条件
• 经过去热处理的玻璃器皿及配件。• 参考文件。
• 材料可立即使用的证明文件。
• 试剂和材料
• 测试设施和设备。
5.2 持留时间研究程序
• 重新配制（药物） **溶菌液** 按照所提供的说明，使用LAL试剂水（LRW）进行操作。• 按照制造商的说明，使用注射用水（LRW）重新配制CSE（化合物或溶液），并使用涡旋器搅拌指定的时间。
• 用蒸馏水（LRW）稀释 CSE（样品溶液），使其浓度达到 2 l、1 l、1/2 l 或 1/4 l/μL 的内毒素浓度，然后按照以下步骤进行测试。
描述
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体积；容量
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CSE Conc.
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LRW
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**裂解物**
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2λ
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100毫升
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2λ
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--
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100毫升
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λ
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100毫升
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λ
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--
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100毫升
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λ/2
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100毫升
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λ/2
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--
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100毫升
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λ/4
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100毫升
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λ/4
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--
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100毫升
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- 控制
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--
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--
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100毫升
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100毫升
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• 在培养完成后，将试管从培养箱中取出，并通过将试管平稳地倒置180°来观察结果：如果是阳性反应，则会出现特定现象；如果是阴性反应，则没有变化。
• 一家公司 凝胶凝块 在180°翻转后仍能保持完整性的结果表示检测结果为阳性。
• 管子中未出现明显的凝胶状物质，或者显示出浑浊度的明显增加。 粘度这些结果均被报告为阴性。
• 确定终点值：即产生阳性结果的最低浓度。同时，还需要确定对数终点（log endpoint）。
• 按以下方法计算几何平均值：
Ʃe
几何平均值 = 反对数平均值
F
e = 对数终点值 F = 重复实验的次数
• 在重新配制后进行CSE曲线测定，并在此之后每3天进行一次，持续21天。如果测试日期恰好是节假日，则应在下一个工作日进行CSE曲线测定。
• 存储温度应控制在2至8°C之间，直至保持时间研究的结束。
6.0 接受标准
如果终点值的几何平均值在标签声称值的0.5λ到2λ之间，则该标签声明经过验证并被认为合格。 裂解产物的敏感性.7.0 结论
在对CSE的保持时间研究进行全面评估后，应编制一份最终的总结报告。该报告应包含讨论和结论，明确确定CSE的保持时间范围。8.0 缩写
标准操作规程（SOP）ml: 微升
CSE：受控标准内毒素
λ: 希腊字母λ
°C：摄氏度
LRW：LAL试剂用水
EU/mL：每毫升中的细菌内毒素单位
LAL：鲎变形细胞溶解物