美国食品药品监督管理局（FDA）关于甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液及其他甘醇类物质的新规定

美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了一份针对甘油和二醇类物质制造商及供应商的指导文件，旨在提高他们对潜在健康风险的认识。2023年初，FDA收到了关于含有甘油和二醇成分的液体药品产品中毒事件的报告，这些产品被二乙二醇或乙二醇污染。发布该指导文件的目的是提醒制造商避免使用受污染的产品。

本指南强调了良好生产程序（GMP）的重要性，并明确了确保检测到受污染的DEG（二乙基甘醇）和EG（乙二醇）的关键步骤。制造商有责任遵守FDA的指导要求，并进行必要的测试以检测产品中的污染情况。FDA还建议制造商不应仅依赖供应商提供的证书，而应自行进行必要的测试。制造商应对添加到制剂中的所有成分进行检测。

需要了解的是，这份FDA指南并不具有法律强制力，它只是该机构基于当前认知提出的建议。遵守这些指南对于防止此类中毒事件的发生至关重要。指南还提供了此类事件的历史数据以及国际上关于液体药品污染的案例。

总体而言，本指南为制造商和供应商提供了相关资源，以明确减少甘醇及其在制剂中使用过程中可能带来的污染风险的步骤。