制药行业的清洁与维护规程

1. 引言

质量保证的一个重要因素是良好的现场管理。生产区域及其他操作区域需要定期进行清洁和消毒，以清除散落的粉末、灰尘和污垢。清洁工作有助于避免……（The sentence seems incomplete in the original text; the translation assumes that "to avoid" refers to some potential issues or hazards that may arise from poor hygiene.) 交叉污染 并保持工作环境整洁和安全。

2. 目标

• 为了促进货物和人员的顺畅流动。
• 为了防止 污染；杂质 储存材料的
• 为了提升美观度
• 为了避免混淆
• 为了避免货物受损。

3. 所需的设备

• 海绵拖把
• 橡胶拖把
• 扫帚
• 垃圾桶
• 消毒剂与杀菌剂

4. 程序；规程

I. 一般区域

• 所有在制造区域使用的器具，如勺子等， 筛子 使用后的容器必须用适当的清洁溶液进行清洗。
• 使用溶液清洗后，所有设备均用清水冲洗干净，然后晾干，并用聚乙烯袋覆盖后储存。
• 所有区域都必须用吸尘器进行清洁，以清除地板、墙壁、天花板和通风设备中的灰尘和粉末。
• 首先，按照规定使用普通水对地面进行清洁。 清洁标准操作规程（SOP of cleaning）.
• 使用普通水清洗后 洗涤剂溶液.
• 地板必须用0.1%的Teepol溶液和水进行擦拭。
• 如有油渍泄漏，应立即用70%的异丙醇（IPA）擦拭干净，以防止该区域受到污染。
• 走廊及其他操作区域使用尼龙扫帚进行清扫。
• 湿式清洁应在清扫后立即进行。

II. 片剂生产区

i. 生产区域

• 仅使用湿拖把清理配药区的粉末泄漏。
• 在工艺工作完成后，以及每天结束时，需使用消毒液对地面进行清洁，遵循规定的清洁周期。
• 使用浓度为1%（体积比）的来苏尔溶液作为消毒剂来清洁地板。
• 水泄漏应立即用橡胶拖把清理干净。
• 如果收集到了橡胶塞或玻璃碎片，请将其放入垃圾桶中。
• 最终，地面会用浓度为0.1%（体积比）的Teepol溶液和1%（体积比）的Lysol溶液进行清洁消毒。
• 非无菌生产区域内的所有玻璃窗都使用……进行清洁。 70%异丙醇（IPA）.

注意：

• 请勿使用扫帚清洁配药区。
• 不应使用棉拖把清洁制剂生产区域，因为这可能会留下棉纤维。

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ii. 压缩/包装区域

良好的日常管理可以遵循以下原则：

• 确保所有之前生产的压片剂都已清除。
• 使用吸尘器清除地板、墙壁以及机器外表面积累的所有灰尘。
• 用湿拖把清洁所有的塑料托盘和地板。
• 在开始压缩下一个产品/批次之前，必须对 DT 设备和称重天平的所有附件进行彻底清洁。
• 在仔细核对产品名称、批号等信息后，将下一批产品的片剂容器带入生产区域。
• 收集用于压缩产品的空铝容器和聚乙烯袋。
• 最后确保压缩区域的操作员佩戴适当的手套和胡须罩。

III. 口服液剂 生产区域

i. 配制区

• 确保配药设备和区域处于清洁状态。
• 配药完成后，确保设备被放置在预定位置，并用适当的盖子进行覆盖。
• 配药罐的盖子已正确关闭并置于罐体顶部，同时覆盖了布罩以防止昆虫进入。
• 所有储罐的底部出口都用聚乙烯袋覆盖着。
• 压滤机已经得到了适当的清洗和干燥处理。
• 搅拌器上覆盖着聚乙烯袋。
• 小型搅拌器具被清洗干净后晾干，并倒置放在桌子上。
• 地面已经清洁、冲洗并晾干。
• 软管管道已经清洗完毕。
• 在配药过程中，操作区域必须保持清洁和干燥。
• 确保操作员佩戴口罩。

ii. 包装区

• 在开始任何灌装/包装线操作之前，必须确保生产线之间的间距符合规定要求。
• 在开始包装操作之前，所有包装材料（包括印有图案的材料）都必须按照订单数量全部收到。
• 地面必须保持清洁和干燥，以防止任何事故发生。
• ROPP盖子应始终存放在装有新聚乙烯袋的塑料桶中，并用盖子盖紧。
• 将装好的瓶子整齐地排列在一个干净的塑料箱内，在箱子内外各贴一张状态标签。
• 所有在该区域工作的员工都必须穿着干净的制服。
• 使用完毕后，瓶子贴标机应进行清洁，并妥善覆盖。
• 输送带应在工作日结束时每天进行擦拭和清洁。

IV. 软膏生产区

• 在开始任何灌装/包装线操作之前，必须确保生产线之间的间距符合规定要求。
• 在开始包装操作之前，所有包装材料（包括印有图案的材料）都必须按照订单数量全部收到。
• 所有待包装的包装材料和产品都经过妥善摆放，以确保制剂（如软膏/乳霜）的标识能够清晰易读。
• 包装材料应存放在塑料托盘上，而散装药膏则应存放在手推车上。
• 所有在该区域工作的员工都必须穿着干净的制服，并且应提供能够充分保护他们脚部的鞋具。
• 清洁工应该清洁地面，以清理任何散落的散装材料或包装材料。
• 垃圾桶里的垃圾应该定期清理。
• 任何液体泄漏到地板上时，应立即清理干净，并将地板擦干。
• 确保诸如不锈钢勺子、铲子、不锈钢平板等附件已经清洁干净，并用聚乙烯薄膜妥善覆盖，放置于合适的位置。
• 负责操作灌装机的操作人员应佩戴橡胶/塑料一次性手套、口罩和胡须罩。

V. 无菌产品生产区（100级洁净度）

• 在每日操作结束时，应立即通过紫外线传递箱将无菌区域内所有不需要的材料（包括不合格的小瓶、塞子等）清除干净。
• 在无菌区域内进行清洁和消毒时，仅使用无绒毛的无菌海绵和拖把。
• 准备大约15升的无菌溶液。 消毒液 使用无菌蒸馏水。
• 使用浸有所需浓度无菌消毒剂溶液的海绵和拖把擦拭整个无菌区域，包括墙壁、地板和门。
• 使用无菌的70%异丙醇（IPA）喷洒并擦拭所有设备和玻璃面板的暴露表面。
• 使用浸过无菌消毒液的海绵清理所有溢出的液体或物质。
• 使用无菌的70%异丙醇擦拭塑料桶。
• 使用无菌的70%异丙醇擦拭灌装罩的内部。
• 用无菌的70%异丙醇擦拭无菌区域内的所有紫外线灯。
• 每周使用无菌的70%异丙醇擦拭一次无菌区域的天花板。

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VI. 包装区

• 在开始下一产品/批次的无菌/非无菌包装操作之前，必须确保生产线符合相关标准（即“线 clearance”符合要求）。
• 在开始包装操作之前，所有包装材料（包括印有图案的材料）都必须按照订单数量全部收到。
• 所有待包装的包装材料和产品都经过妥善摆放，以确保产品标识能够清晰易读。
• 包装材料以及散装片剂都应存放在塑料托盘上。
• 借助吸尘器的帮助，地板和墙壁上的灰尘得到了定期清理。
• 确保包装部门的所有工作人员都穿着干净的制服。
• 操作机器的工人必须佩戴口罩和手套。
• 定期清空垃圾桶。
• 任何液体洒在地板上都必须立即清理干净，并将地板擦干。

5. 使用的清洁剂

I. 在非无菌生产区域：