应通过采取适当的技术或组织措施来避免交叉污染。
应定期检查防止交叉污染的措施及其有效性。
场所；场地；经营场所
建筑物设计
• 通过合理的设施设计和服务管理，应最大限度地减少或消除昆虫、鸟类及其他害虫进入的风险。这些设施和服务必须配备有效的防护措施以防止害虫入侵。
• 应防止未经授权的人员进入生产区、包装区和质量控制（QC）区域。非这些区域的工作人员不得将这些区域作为通道使用。
• 为降低因交叉污染导致的医疗风险，应针对特定药品（如β-内酰胺类制品、抗生素、激素、细胞毒性药物以及由活微生物制成的药品）配备专用且独立的设施。
• 需要足够的在制品储存区域，以尽量减少不同产品或其成分之间混淆的风险。设备和材料应摆放整齐，位置安排要合理、符合逻辑。
• 在洁净/无菌区域生产无菌产品
• 物料通过独立的气锁系统进行进入。
• 内部表面，例如墙壁、地板和天花板，应当
- 平稳的；流畅的；顺利的
无裂纹和开口缝隙
“不应释放颗粒物。”
应当便于进行清洁，并且清洁效果良好。
• 管道系统、通风设施以及照明设备等的设计应避免形成难以清洁的死角或隐蔽区域。
• 在生产过程中采用封闭系统。
• 标识出带有批号的包装生产线；该生产线上仅有一种产品规格的包装形式在运行中。
• 设计合理的气锁装置； 压力差 必须提供空气供应和抽取系统。
• 质量控制（QC）实验室在分析β-内酰胺类抗生素、激素以及细胞毒性药物时需要特别小心，尤其是在处理这些药物的粉末形式时。
• 配件应为专用型或一次性使用型。
• 在反向层流空气装置（Reverse Laminar Air Flow units）的条件下，逐个称量物料。
• 对处理易受污染产品的区域进行定期环境监测。
• 用于生产β-内酰胺类药品、抗生素、激素、细胞毒性药物以及由活微生物制成的药物的原材料，不得重新返回仓库或其他生产区域。
设备
• 安装方式必须确保不会带来任何风险。 污染；杂质 被阻止了。
• 表面应光滑，无凹陷。
• 接触表面应具有惰性，不应含有任何添加剂或具有吸收性。
• 易于清洁
• 所有吸尘器都必须配备适当的防尘过滤器。
• 专门用于处理β-内酰胺类制品、抗生素、激素以及由活微生物制成的细胞毒性药物的真空吸尘器。使用后的过滤袋需采用适当的方法进行单独处理和处置。
• 当某个区域内有两台或更多台用于相同目的的相似机器时，
- 保持单独的使用日志
相同的产品应在该区域的不同设备上进行处理。
• 管道上的标签用于指示正确的流动方向。
• 使用难以清洁的专用设备，例如指袋（finger bags）、悬浮液输送软管（suspension hose）、软管管道（hose pipes），以及处理生物制品或高活性成分的产品。
• 水分配管道应配备卫生接头，确保排水坡度适当，并在使用点保持正压，以防止空气被吸入。
• 设备应保持良好的状态，并应保存维护记录。
• 按照标准操作规程（SOP）定期对生产设备进行彻底清洁，并在使用前用新的聚乙烯袋包裹好。
• 不得使用会掉落颗粒、产生灰尘或造成污染的清洁设备或清洁工具。应避免使用带有毛刺的刷子、纤维制品以及容易掉屑的清洁材料。
• 洗涤、清洁和干燥操作的顺序应当经过设计，以防止交叉污染的发生。
• 移除有缺陷的设备，并在其上标明“此设备有缺陷，禁止使用”。
• 在生产不同产品时，需根据经过验证的清洁程序对常用设备进行清洁。
• 在每个部门和生产场所都配备专用推车。在将推车从一个区域移动到另一个区域之前，必须清洁推车及其轮子。
• 系统中包含基于微处理器的应用程序，这些系统配备了阀门和执行装置。这些装置需要经过编程、测试和验证，以确保在控制故障的情况下，能够防止一种产品与另一种产品或外来物质发生接触。必须对这些设备进行验证，以确保它们能够正常运行。
• 设备密封件
- 在旋转轴上，例如搅拌器、泵和压缩机的部件，不应与产品发生接触。
- 如果无法避免使用润滑剂，那么该润滑剂必须为食品级。
人员；员工
• 所有员工在入职前以及工作期间（如适用），都应接受健康检查。
• 应严格遵守个人卫生规范。
• 所有员工都应了解与他们工作相关的药品生产质量管理规范（GMP）原则。
• 接受初始和持续的培训，包括卫生操作规程的培训。
• 应避免操作人员的手与起始物料、初级包装材料以及中间产品或成品直接接触。
• 人员应穿着与其工作职责相匹配的清洁防护服。
• 该规定应适用于所有进入生产区域的人员，无论他们是临时员工、全职员工还是非员工。
可以通过以下措施降低人员带来的污染风险：
• 培训
• 理解药品生产质量管理规范（GMP）的原理
• 需要严格遵守清洁度、卫生标准以及人员进出的控制要求。