1.0 目的
制定使用 Steritest Equinox 进行无菌检查的程序。2.0 范围
适用于微生物实验室。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
部门主管5.0 程序/规程
5.1 Streitest Equinox试剂的配制方法
5.1.1 双击桌面上显示的图标。5.1.2 该软件需要密码才能访问。软件启动时会显示密码输入窗口。
5.1.3 输入密码，然后点击“确定”以完成设置。默认密码是“Millipore”。
5.1.4 软件的主界面已经显示出来了。
5.1.5 要退出该软件，请在文件菜单中选择退出命令。
5.1.6 屏幕被划分为四个区域。
5.1.7 这一列用于显示工作文件中包含的产品配方列表。
5.1.8 这个 Steritest Equinox 泵的柱子用于显示加载到连接的 Steritest Equinox 泵中的产品配方列表。
5.1.9 显示所选产品配方标题和备注的配方属性信息。
5.1.10 选定产品配方中包含的所有处理步骤的列表，每个步骤应包括其顺序编号、类型、预设的泵速和计时器设置，以及相应的备注说明。
5.1.11 所有产品配方均按照字母顺序存储在工作文件中，并被加载到 steritest equinox 泵中。
5.1.12 屏幕顶部有一个菜单栏（文件、产品配方、无菌检查、工具）。
这些菜单提供了访问应用程序基本功能的途径。
5.2 文件菜单
5.2.1 当您点击文件菜单时，会出现以下命令。
文件；档案
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标准操作规程（Standard Operating Procedure）
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**Steritest**
（注：根据提供的信息，“Steritest”通常是一个品牌名称或特定设备的名称，可能指用于无菌检测的设备或系统。在制药行业中，这类设备常用于确保生产环境或产品的无菌状态。）
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公用设施；辅助设备
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保存；储存
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打印……
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退出；离开
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5.2.3 保存工作文件
5.2.4 打印工作文件的内容。
5.2.5 退出软件
5.2.6 制剂配方（标准操作规程菜单）
5.2.7 当您点击“产品配方”菜单时，会出现以下命令。
文件；档案
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标准操作规程（Standard Operating Procedure）
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**Steritest**
（注：根据提供的信息，“Steritest”通常是一个品牌名称或特定设备的名称，可能指代某种用于无菌检测或质量控制的仪器或系统。在制药行业中，这类设备可能用于执行无菌检查、微生物检测或其他质量控制操作。）
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公用设施；辅助设备
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新的标准操作规程（SOP）……
修改标准操作规程（SOP）………
删除标准操作规程（SOP）………
重复的标准操作规程（SOP）……
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5.2.9 管理工作文件中包含的产品配方信息
5.2.10 添加新的产品配方
5.2.11 修改产品配方
5.2.12 删除产品配方
5.2.13 复制产品配方
5.2.14 管理产品配方的处理步骤
5.2.15 增加一个新的处理步骤
5.2.16 修改处理步骤
5.2.17 删除某个处理步骤
5.2.18 打印产品配方。
5.3 Steritest菜单
5.3.1 当您点击“steritest”菜单时，会出现以下命令。5.3.2 这些命令可以执行以下操作。
5.3.3 连接到 steritest equinox 泵后，在连接显示屏上显示该泵的产品配方，并将这些产品配方与工作文件中的配方进行比较。
5.3.4 更新连接的 Steritest equinox 泵的产品配方（即调整泵的运行参数或试剂组合）。
5.3.5 管理 steritest equinox 泵的配置备份文件
5.4 功能菜单
5.4.1 当点击工具菜单时，会出现以下命令。5.4.2 这些命令可以执行以下操作。
5.4.3 更改密码
5.4.4 访问软件的配置信息。
5.4.5 菜单
5.4.6 当点击“?”菜单时，会出现以下命令。
5.4.7 这些指令能够实现以下功能：
5.4.8 访问帮助
5.4.9 访问软件的详细信息或功能特性。
5.5 将 Steritest Equinox 泵配置为能够与计算机进行通信。
5.5.1 将 steritest equinox 泵直接连接到计算机上，并进行配置。5.5.2 使用 Rj-45 交叉线将计算机连接到泵的电源上。
5.5.3 启动仪器
5.5.4 按下“开”/“关”按钮
5.5.5 启动屏幕出现，泵头随之打开。
5.5.6 在设备初始化完成后，会显示初始的“测试模式”屏幕。
5.5.7 选择手动或自动测试方式。
5.5.8 通过旋转旋钮选择模式，按下旋钮进行确认。
5.5.9 注意：在菜单屏幕上，按住“下一步”/“返回”按钮可以进入测试模式屏幕。
5.5.10 安装消耗品
5.5.11 确认排水盘上装有盖子。
5.5.12 将消耗品从包装中取出，并将罐子放置在排水托盘上。
5.5.13 按以下步骤将管路安装在泵头中。
5.5.14 同时轻轻拉动管子，使其完全插入盖子中。
5.5.15 确保两根管子分别位于盖子右侧和左侧的凸起部分（bosses）的两侧。
5.5.16 将管子从左向右滑动，然后再从右向左滑动，以确保其位置正确。如果管子无法自由滑动，请重新操作。
5.5.17 确保管子在罐体一侧没有过度弯曲；如有必要，将管子在泵头中向右滑动。
5.5.18 通过按下开启/关闭按钮来关闭泵。
5.5.19 注意：只有在选择了手动模式或自动模式之后，才能关闭泵头。
5.5.20 要从泵头上取下管路，首先打开泵头，然后轻轻拉出管路，将其从泵头上分离。
5.6 使用手动模式
5.6.1 手动模式屏幕5.6.2 对泵的旋转速度进行编程并显示出来。
5.6.3 将泵的计时器设置为从0（关闭状态）到0.5秒，再到999秒之间的任意时间值，并能够进行显示。
5.6.4 注意：当数值在 0.5 到 9.9 之间时，显示为 1 个单位并保留 1 位小数；当数值在 10 到 999 之间时，显示为 3 个单位，不保留小数。
5.6.5 当罐体内部压力过高时，系统会显示警报信息。
5.6.6 为了直观显示泵头的状态
5.6.7 以以下方式在手动测试模式下进行操作。
5.6.8 通过旋转旋钮选择手动模式，按下旋钮进行确认。
5.6.9 显示手动模式屏幕
5.6.10 旋转旋钮以调整泵的转速。
5.6.11 顺时针旋转可增加速度，逆时针旋转可降低速度。
5.6.12 当泵头处于打开状态时，按下“打开/关闭”按钮即可将其关闭。
5.6.13 按下旋钮或脚踏开关以启动或停止泵的运行。
5.6.14 当泵头处于关闭状态时，按下“打开/关闭”按钮即可将其打开。
5.6.15 按住“下一个”/“返回”按钮即可返回到测试模式屏幕。
5.7 自动化操作
5.7.1 根据需要选择手动模式或自动模式。5.7.2 通过旋转旋钮选择模式，通过按下旋钮进行确认。
5.7.3 显示了存在于 Steritest Equinox 泵中的产品配方列表。
5.7.4 通过旋转旋钮选择测试程序，然后再次按下旋钮进行确认。
5.7.5 显示所选产品配方第一步的自动模式屏幕。
5.7.6 按下旋钮即可启动泵。泵的转速和计时器都是预先设置好的。
5.7.7 泵头正在定时模式下旋转，定时阀正在闪烁。
5.7.8 按下“下一步”/“上一步”按钮会进入下一个流程或步骤。
5.7.9 注意：按住“下一键”/“返回键”可以回到之前的操作序列。泵头可以在任何时候打开和关闭，除非泵正在旋转。
5.7.10 在所选产品配方的第一步中，按住“next”/“back”键，可以返回到 steritest equinox 泵中现有的产品配方列表。
5.7.11 制剂配方模式中的速度切换
5.7.12 当转动旋钮后，泵头和计时器的倒计时会停止。随后会出现一个屏幕，要求确认是否要改变转速。
5.7.13 先确认泵的旋转速度，然后通过转动旋钮来调整速度。
5.7.14 此速度变更授权在过渡到下一个生产序列之前一直有效。
5.7.15 在产品配方模式下更改计时器设置
5.7.16 如果计时器值无法更改，但可以在编程设定的计时器值到期之前按下旋钮来停止泵的运行。此时会出现一个确认屏幕，用户需要通过旋转旋钮来选择相应的选项，并通过再次按下旋钮来确认操作。
5.7.17 可以通过旋钮或脚踏开关重新启动泵，并继续进行倒计时。
5.7.18 选择“Abort”选项可以重置阀门，而无需重新启动泵。
5.7.19 此步骤完成时，表示产品配方的最后一个序列已经执行完毕。请点击“下一步”（Press next）。
5.7.20 注意：设备会自动恢复到上一次使用的生产配方。
5.7.21 在测试程序屏幕上，按住“下一个”/“返回”按钮即可返回到测试模式屏幕。
5.8 关闭；切断
5.8.1 按下“Pressing off”按钮后，设备将进入待机状态，并且LCD屏幕会关闭。5.8.2 如果长时间不使用，或者需要维护时，请关闭位于电源单元前面的主开关，从而停止 steritest equinox 泵的运行。
5.8.3 应按照计划对 steritest equinox 泵进行清洁。 消毒剂.
5.8.4 在开始清洁操作之前，请先使用电源装置前面的主开关关闭主电源。
5.8.5 使用消毒溶液喷洒泵头盖，并用……进行清洁。 在121°C下进行高压灭菌处理。 持续30分钟
5.8.6 使用瓶架喷雾对消毒溶液进行喷洒处理，然后用擦拭布清除残留物；或者将容器放入高压灭菌器中，在121°C下灭菌30分钟。
5.8.7 用异丙醇彻底清洁整个设备单元，然后用无绒布拖把擦干。
5.9 等分分配能力验证
5.9.1 准备五个装有纯化水的西林瓶，容量分别为10毫升、25毫升、50毫升、100毫升和200毫升（其中两个为200毫升的瓶子），用橡胶塞封口并确保密封良好。5.9.2 准备两个相同大小的烧杯，并将它们标记为 a1 和 a2，视为第一组。这两个烧杯用于盛放 10 毫升的液体。
5.9.3 分别准备25毫升、50毫升、100毫升和200毫升的烧杯，并将它们标记为b1和b2、c1和c2、d1和d2、e1和e2。
5.9.4 称量烧杯的重量，并记录下读数。
5.9.5 将物料转移到传递箱中（然后移至培养箱房间）。 LAL测试 （房间）
5.9.6 按照规定进入房间。 微生物检测区域的进出操作规程.
5.9.7 将所有物料转移至传递箱（LAL测试室），再从传递箱转移至缓冲室。
5.9.8 按照标准操作规程（SOP）进入“无菌检查区域”。
5.9.9 进入缓冲室，从传递箱中收集所有材料。缓冲区；缓冲空间 将其转移到 LAL 实验室，并放入 cRABS 传递箱中。
5.9.10 将 Steritest 罐安装到 Steritest Equinox 设备中，并对其进行预湿润处理。 膜过滤器 使用100毫升过滤后的纯净水进行过滤操作。
5.9.11 将10毫升的纯化水小瓶放置静置。确保罐子的底部塞子是封闭的。
5.9.12 将罐体针头插入…… 纯化水 通过调节速度，将液体从小瓶中抽取并通过泵输送到储罐中，速度设置为25。
5.9.13 在将小瓶中的所有溶液转移完毕后，立即停止泵的运行。
5.9.14 将罐体从排水盘上断开连接，将红色盖子盖在罐体顶部，并取出底部的塞子。保留其中一套烧杯（a1 和 a2）。
5.9.15 以25的速度运行泵，并将滤液收集到烧杯中。
5.9.16 重新连接底部夹具，并将罐子固定在排水托盘上。
5.9.17 用下面提到的数据集重复步骤 5.9.11 至 5.9.16 的操作。
小瓶数量
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泵速
|
将液体从罐子泵入烧杯中。
|
25毫升
|
50
|
b1 & b2
|
50毫升
|
50
|
c1 & c2
|
100毫升
|
100
|
d1& d2
|
200毫升
|
150
|
e1 & e2
|
5.9.19 在运输过程中请小心操作，液体不得泄漏或溢出，否则会导致检测结果不准确。
5.9.20 称量已经加入液体的烧杯的重量，并记录下读数。
5.9.21 使用以下公式计算百分比差异：
百分比差异 = [(1 – C1) / (C1 + C2 / 2)] × 100
C1 = 罐体1（a1 / b1 / c1 / d1 / e1）中收集的水的净重量（单位：克）
C2 = 罐体2中收集的水的净重量（单位：克），计算公式为 a2 / b2 / c2 / d2 / e2。
% 差异 = 分装容量（与平均体积相比的百分比差异）
5.9.22 接受标准：体积差异百分比必须小于或等于平均体积的10%。
5.9.23 频率：每六个月一次
**注意：** 如果未能达到验收标准，请立即通知质量保证部门评估影响，并随后联系服务工程师进行问题整改。
6.0 缩写
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2% - 百分之六点二