片剂和胶囊生产的标准操作规程（SOP）

5.2 获取批生产记录

根据计划，生产人员应生成相应产品的工艺订单编号，并从质量保证（Q.A.）部门获取批次编号和批次文件。为此，需要向质量保证部门提出请求，注明产品名称和工艺订单编号。质量保证部门生成批次文件后，生产部门应从该部门接收文件，文件上必须有质量保证人员的签名。生产人员在接收文件时也需要签字，并核对文件中的页码、批次编号等详细信息。

5.3 对仓库的采购需求

原材料请尽可能提前提出申购申请（即填写《原材料申购单》），以便为相应的批次准备原材料。仓库管理员应根据申购单做好相应的分配安排。

5.4 向生产部门发放原材料

仓库管理员、生产主管以及在需要时质量保证（Q.A.）化学师应根据相关要求对原材料进行称重。 配药的标准操作规程称重完成后，原材料将被存放在合适的容器中，存放在Day Store I中，直到需要用于生产。填写完整的请购单/物料清单（Requisition/Bill of Material）和批生产记录（Batch Record, BMR）将与分发的原材料一起保存。

5.5 制造部门对分发的物料的接收

在生产人员将物料带入该区域之前，必须确保设备和区域的清洁状态，并获得相应的许可或批准。 生产线清场 首先，由质量保证（Q.A.）人员负责接收原材料。随后，这些原材料会被送到相应的生产区域，并使用经过校准的天平进行称重，确保其重量符合采购订单的要求。同时，还会检查分配标签上的其他详细信息，例如产品名称、原材料名称、批号（Batch No.）、批次号（Lot No.）等。

5.6 指定生产日期和有效期

5.6.1 生产日期应根据配药的日期来标注。
5.6.2 有效期应根据药品生产质量管理规范（GMP）中规定的保质期来确定，或者参考活性原料药的失效日期来设定。

5.7 加工；生产过程

5.7.1 该材料必须严格按照BMR（《药品生产质量管理规范》）的要求进行处理。
5.7.2 操作人员在加工过程中应按照要求佩戴防护装备，如手套、口罩、耳塞、护目镜等。
5.7.3 每台设备都应配有状态标签，并标明药剂师的签名。
5.7.4 在开始生产操作之前，操作人员和药剂师应检查工作区域及设备的清洁度。
5.7.5 环境条件，如温度、 相对湿度 应保持在各自规定的范围内。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate, BMR）.
5.7.6 药剂师应确保： 筛子与过滤器 在加工前后，这些筛网必须保持完好无损。每当收到新的筛网时，应通过计算每线性英寸上的孔数来检查其网孔尺寸。 网孔尺寸 应使用筛子上边缘标有的筛孔号进行筛选。
5.7.7 药剂师应亲自监督所有关键操作，包括干混、粘合剂的添加、湿混、干燥过程、进料和出料温度、润滑过程中的混合时间、机器设置以及生产过程中的各项参数等。
5.7.8 应立即对准备进行进一步处理的物料进行称重并贴上相应的标签，然后将称重结果记录在批生产记录中。
5.7.9 所有批次记录（Batch Records, BMR）的录入工作都应立即完成。
5.7.10 在制品必须仅存放在指定的区域内。
5.7.11 必须严格遵守标准操作规程（SOP）和清洁规程。
5.7.12 任何不良事件、泄漏或…… 偏差 任何观察到的异常情况都应立即上报给上级。
5.7.13 所有安全说明都必须严格遵守。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（SOP）
6.2 BMR：批生产记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人