在药品生产分类区域内，真菌计数是否可以接受？

... **分类区域** 在制药生产过程中，会监测制剂中是否存在活菌和死菌颗粒。环境中既存在真菌也存在细菌，这两种微生物的存在都需要通过相应的检测方法来确定。空气采样使用…… 培养基通过平板计数法和主动空气采样方法。

有多种法规指南用于空气中的微生物采样。每种采样方法都有其特定的微生物检测限。空气中的污染但是，这些指南中都没有针对真菌的单独限制。所有指南都给出了菌落形成单位（cfu）的一般限制值。

遵守这些限制非常重要，但没有必要为这种真菌设定内部检测限。将大豆酪蛋白消化琼脂（SCDA）或R2A培养基平板暴露在空气中，或放入空气采样器中，然后培养五天。菌落数量以每平板或每立方米的菌落形成单位（cfu）来计算。

以下是不同机构发布的一些指导原则：监管机构显示了控制区域的空气采样结果（以cfu为单位）。cfu（菌落形成单位）的限值表明，在该分类区域内存在真菌菌落是可接受的。

根据《美国药典》（USP）的规定，在受控环境中的菌落形成单位（Colony Forming Unit，简称cfu）。

等级；类别；阶级		每立方米空气中的菌落形成单位（CFU）	每立方英尺空气中的菌落形成单位（CFU）
SI	“U.S. Customary”通常指的是“美国惯例”或“美国习惯用法”。在制药行业或商业语境中，它可能指美国在药品生产、质量控制或法规遵循方面的特定做法或标准。例如，某些质量要求或操作程序可能是“U.S. Customary”，意味着它们是根据美国的法规或行业惯例制定的。	每立方米空气中的菌落形成单位（CFU）	每立方英尺空气中的菌落形成单位（CFU）
M3.5	100	少于3	小于0.1
M5.5	10,000	少于20	小于0.5
M6.5	1,00,000	少于100	小于2.5

根据世界卫生组织（WHO）的规定，在受控环境中使用的菌落形成单位（Colony Forming Unit，简称cfu）。

等级；级别；品质	空气样本 (cfu/m) （菌落形成单位/毫升）³)	沉降板直径为90毫米。（cfu/4小时）	接触板直径为55毫米。（cfu/plate）菌落形成单位/平板	手套印迹（伸出五根手指）（cfu/手套）每克手套上的细菌菌落形成单位数
A	< 1	< 1	< 1	< 1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-

根据附表M的规定，在受控环境中使用的菌落形成单位（cfu）。

等级；级别；品质	空气样本 (cfu/m) （菌落形成单位/毫升）³)	沉降板直径为90毫米。（cfu/2小时）	接触板直径为55毫米。（cfu/plate）菌落形成单位/平板	手套印迹（伸出五根手指）（cfu/手套）每克手套上的菌落形成单位数
A	< 1	< 1	< 1	< 1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	500	100	50	-

这表明这些指南并没有要求将菌落分别统计为细菌和真菌。