FDA在药品检查中常用的表格

FDA会在监管审计的不同阶段发布多种形式的文件。这些文件用于FDA与生产机构之间传递各种信息。其中一些文件包括：

FDA 482表格 - 检查通知

2. FDA 483表格——检查观察结果

3. FDA 表格 484 - 样品接收记录

4. FDA表格463 - 书面声明

FDA 482表格 - 检查通知

这是由FDA官员签署的正式检查通知。该通知由检查员制作，具有对生产设施进行检查的权限。检查协调员将收到该通知并据此安排检查工作。如果FDA检查员未出示该通知，协调员应要求其提供。此通知的副本必须附在检查文件中。

表格482 这表明检查员获得了FDA的授权来对该设施进行检查。它清楚地说明了检查员可以检查的内容，包括具体的检查区域以及需要查阅的文件。

检查员可以要求提供受监管产品的生产记录，并进入产品生产区域。他可以查阅在线记录、采集样品，并与在该区域工作的人员进行交谈。

检查员无权查阅产品价格清单、公司的财务数据、产品营销资料、研究文档以及员工信息（培训记录除外）。这些文件均被视为公司的机密资料。

检查员应提供其关于检查的观察结果清单。表格483它包含了FDA检查员注意到的所有问题。在之前的检查中发现的但未得到纠正的任何问题都可以在483报告中补充说明。报告的原始版本…… FDA表格483 该报告会提交给公司的管理层，通常是由最初收到检查通知的人员负责接收。

在检查过程中，如果FDA检查员需要取样，他们必须出具相应的取样收据。表格484该样本包含了所抽样产品的批号信息。表格484仅用于记录样本信息，不适用于促销材料、标签、照片或FDA调查人员拍摄的任何记录。

在 FDA 审计完成后，生产部门会出具一份书面声明（即宣誓书），证明已收到并使用了用于产品制造的原材料。