混淆；弄错
- 多种元素的融合。
- 将一个事物误认为是另一个事物而导致的错误。
- 由于判断失误、无知或疏忽而导致的错误行为。
可能的原因
- 这两种产品在尺寸、形状、颜色等方面非常相似。
- 包装：即相同的颜色组合、尺寸和类型。
- 在同一区域内处理多种产品/包装。
- 用于IPC检查的相同设备/仪器被用于多种产品。
- 在生产和储存过程中，未对产品进行适当的分类和隔离，即无菌产品与非无菌产品未分开存放。
- 在包装和重新包装过程中
- 在配药过程中
- 未遵循适当的线间距清除程序。
- 之前批次的产品标签/纸箱/说明书以及残留的印刷材料（例如立体印刷图案等）尚未被清除。
- 标签/文件标注不正确
- 无识别码
- 没有培训/培训不当
- 加工设备故障
- 手工贴标签/包装/重新包装
- 控制措施不当
- 拒收处理
- 标签标注不正确
- 重新处理；再加工
- 在供应商的工厂现场；
打印机端缺乏足够的控制措施。
- 缺乏理解/沟通
- 同一操作员同时操作两台或更多机器/产品。
- 缺乏适当的验证程序
污染
在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输过程中，不希望出现的化学或微生物性质的杂质，或外来物质，被引入到起始物料或中间体中或其表面。
交叉污染
典型的污染来源
- 场所；场地；经营场所
- 设备
- 人员；员工
- 暖通空调系统（HVAC System）
- 生产工艺
- 服装；衣物
- 公用设施与服务
交叉污染的风险
风险的重要性取决于污染物的类型以及被污染的产品。最危险的污染物是……
- 高致敏性材料
- 含有活生物体的生物制剂
- 激素
- 细胞毒性物质等
那些污染物含量较高的产品；
- 注射液
- 大量服用
- 经过很长一段时间
- 适用于开放性伤口
后果；影响
公司
- **出示原因通知**
- 警告函
- 场所关闭
- 吊销生产许可证
- 产品许可证的撤销
- 经济损失
- 监管机构的频繁审计
- 市场声誉 / 负面公众舆论
员工
- 暂停生产指令
- 服务终止
- **出示原因通知**
- 监禁 / 处罚
- 经济损失