根据FDA的规定，必须确保电子数据的安全存储。最近，FDA发布了大量关于电子数据安全管理的警告信。 数据 integ由于“rity”并非一个常见的英文术语或药物行业专业词汇，我无法提供准确的翻译。请提供更多上下文或确认该词的含义，以便我能够给出正确的翻译。 问题和公司主要无法保持其数据的完整性，尤其是在... 质量控制.
大多数FDA的警告信以及 表格483 这些文件是由于质量控制仪器的数据完整性出现问题而发出的。
在检查中，FDA检查员通常会发现以下与数据完整性相关的问题：
**数据备份**：在某些公司中，FDA发现它们没有数据备份的机制或设施。 数据备份与恢复美国食品药品监督管理局（FDA）规定，所有电子数据都必须得到妥善保护，并且应定期进行备份。
备份数据不应存储在与仪器相连的计算机上，而应存储在服务器上以确保安全性。数据还可以以光盘（CD）或数字多功能光盘（DVD）的形式进行存储，以进一步提高安全性。
2. 共享登录账号：在许多质量控制实验室中，有些分析师会与其他分析师共享他们的登录账号。这种行为会导致分析师的工作结果相互混淆，从而无法明确区分是哪位分析师完成的分析工作。美国食品药品监督管理局（FDA）明确禁止这种行为，并对此有相应的法规规定。 问答环节.
3. 审计追踪：
- 审计追踪是指对药品生产过程中所有相关活动的记录和审核机制，确保所有操作都符合GMP要求。
- 它包括对文件、记录、操作步骤的跟踪，以便在出现问题时能够迅速查明原因并采取相应的CAPA（纠正与预防措施）。 在某些公司中， 审计追踪 某些仪器（如高效液相色谱仪、气相色谱仪、分光光度计等）中存在该功能，但当前被禁用了。此次审计中发现了这一问题。 **trail**
**翻译：**
踪迹；痕迹；小径
**解释：**
“Trail”是一个多义词汇，根据上下文有不同的含义。它可以指物理上的踪迹（如动物留下的脚印），也可以指抽象的痕迹或线索（如调查中的证据）。在制药行业中，它也可能指用于运输药品的小径或通道（如“drug delivery trail”）。此外，它还可以表示“追踪”或“跟随”的动作（如“trail behind”）。 所有生成电子数据的仪器都必须处于激活状态。 21 CFR Part 11 描述了审计追踪和数字签名的详细信息。
4. 用户访问权限： 质量控制部门的一些分析师有权访问分析数据，并且他们可以编辑或删除这些数据。然而，这种做法是FDA所不能接受的，因为分析师可能会篡改分析结果。只有数据审核员才应该被赋予删除数据的权限。
任何结果 有缺陷的；不合格的；有问题的 批次数据或重新分析的结果不得从系统中删除；所有在仪器上进行的操作都应记录在仪器日志中。分析人员也不应被允许更改系统的日期和时间设置。