本质量标准规定了新包装主文件（Packaging Master）和批量包装订单（Batch Packaging Order）的编制、生成及审批流程的相关要求。
3. 每个新的包装主文件（Packaging Master）都会被分配一个主版本号。每当该包装主文件被修订时，主版本号会依次递增。
4. 用于编制包装规格书（Packaging Master）的信息，会根据需要从公司内部的技术人员、市场营销人员、包装开发/工程人员以及法规事务人员处获取。
5. 包装记录应包含以下信息（这些信息可以通过引用其他已批准的文件（如标准操作规程或生产线日志）来获取）：
7. 所提出的包装方案必须经过生产部门及质量保证（QA）/质量控制（QC）部门的指定人员的批准。该包装方案中规定的产品有效期由质量保证部门确定，并进行相应的文件记录。
8. 包装设计文件的最终打印版本会根据经过核实的原始信息进行准确性审核，由一名授权人员签字并注明日期；随后由另一名授权人员再次独立审核并签字注明日期。这份正式签署的包装设计文件会被保存在易于查阅的文件中。所有与包装设计文件批准相关的文件都会被存档在安全的档案中，以确保其可追溯性。这些历史文件必须按照规定的要求进行保存。 文件保留政策.
9. 必须遵循新的或修订后的《包装主文件》实施计划，以确保符合相关地方政府的法规和要求。
10. 必须制定并执行相应的程序，以确保通过修订相应的包装主文件（Packaging Master），来正确处理材料与组件的变更、标签代码或修订代码的更新、特殊印刷信息的调整、有效期间隔的修改以及其他所有需要符合当地政府法规的信息。
11. 质量保证（QA）和质量控制（QC）部门必须批准所有可能影响产品完整性和/或产品有效期设定的包装变更。这些变更包括但不限于以下情况：主要包装组件的材料或设计的任何变更；可能影响产品完整性和稳定性的次要包装组件的任何变更；新产品的推出；新的包装规格；以及可能影响产品完整性的包装操作流程和过程控制系统的任何变更。 产品的稳定性.
12. 用于描述包装材料制备的程序必须经过质量保证部门的批准。
2. 每个包装订单可以被分配一个或多个唯一的识别号码，这些号码可以进一步细分为多个子部分。必须制定并执行相应的程序，以确保相同的包装订单识别号码不会被重复使用。包装订单号码的编码系统应当与用于组件、材料和产品批号分配的编码系统区分开来。
3. 通过与原始文件的比对，确认标签材料的副本代码或修订代码以及包装组件的唯一标识符的准确性。该验证过程的结果会被记录在《包装订单》中。
相关： 批生产记录（BMR）的编制
4. 包装指令应包含对一个或多个批次产品包装的详细描述。包装指令中添加了以下可变信息，以确保产品使用正确的组件和标签进行包装，并能够被准确识别，从而便于公司质量保证部门（QA）和监管机构调查在商业渠道中可能出现的任何问题，并判断其他批次是否也可能存在相同的问题。
6. 应建立相应的程序，以确保包装订单一旦发出后，任何更改都能得到妥善记录，并由指定人员批准。
7. 描述包装订单准备流程的程序必须经过质量保证（QA）/质量控制（QC）部门的批准。
A. 包装方案的制定与审批
每个拟上市的成品包装产品都应被分配一个使用经批准编码系统的唯一标识符，以便至少区分测试要求、质量标准、有效期、生产地点、包装规格以及销售单位的差异。4. 用于编制包装规格书（Packaging Master）的信息，会根据需要从公司内部的技术人员、市场营销人员、包装开发/工程人员以及法规事务人员处获取。
5. 包装记录应包含以下信息（这些信息可以通过引用其他已批准的文件（如标准操作规程或生产线日志）来获取）：
- 产品的名称、规格（强度）以及唯一的识别代码。
- 将组装好的成品包装成适合销售的单元（例如，每盒包含6瓶，每瓶装有100片药片，然后将6盒装在一个托盘上）。
- 一份包含所有组件的完整清单，这些组件都按照其名称和唯一的识别代码进行标注（有时也被称为“物料清单”）。
- 与当前标签版本相关联的唯一标识符。
- 产品的有效期间隔，如果这是法规要求或公司规定的话。
- 如适用，请提供受控物质编号（Controlled Substances Number）。
- 关于在标签上特殊印制信息的要求
- 特殊包装说明和储存要求。
- 将使用的设备
- 包装操作的描述，包括所有相关的辅助操作。
- **过程取样与检测指南，包括相关限值**
- **“Provisions for...”** 的中文翻译是“关于……的规定”或“……的相关条款”。这个短语用于引出具体法规、标准或协议中关于某项内容的详细要求或说明。例如：“The provisions for environmental management in this document cover all aspects of waste disposal.”（本文件中关于环境管理的规定涵盖了废物处理的各个方面。） 生产线清场.
7. 所提出的包装方案必须经过生产部门及质量保证（QA）/质量控制（QC）部门的指定人员的批准。该包装方案中规定的产品有效期由质量保证部门确定，并进行相应的文件记录。
8. 包装设计文件的最终打印版本会根据经过核实的原始信息进行准确性审核，由一名授权人员签字并注明日期；随后由另一名授权人员再次独立审核并签字注明日期。这份正式签署的包装设计文件会被保存在易于查阅的文件中。所有与包装设计文件批准相关的文件都会被存档在安全的档案中，以确保其可追溯性。这些历史文件必须按照规定的要求进行保存。 文件保留政策.
9. 必须遵循新的或修订后的《包装主文件》实施计划，以确保符合相关地方政府的法规和要求。
10. 必须制定并执行相应的程序，以确保通过修订相应的包装主文件（Packaging Master），来正确处理材料与组件的变更、标签代码或修订代码的更新、特殊印刷信息的调整、有效期间隔的修改以及其他所有需要符合当地政府法规的信息。
11. 质量保证（QA）和质量控制（QC）部门必须批准所有可能影响产品完整性和/或产品有效期设定的包装变更。这些变更包括但不限于以下情况：主要包装组件的材料或设计的任何变更；可能影响产品完整性和稳定性的次要包装组件的任何变更；新产品的推出；新的包装规格；以及可能影响产品完整性的包装操作流程和过程控制系统的任何变更。 产品的稳定性.
12. 用于描述包装材料制备的程序必须经过质量保证部门的批准。
B. 包装订单的编制与审批
1. 包装指令（Packaging Order）必须严格按照已批准的包装标准文件（Packaging Master）进行编制。编制完成后，应检查其完整性，注明日期，并由具有相应资质的另一名人员签字确认。2. 每个包装订单可以被分配一个或多个唯一的识别号码，这些号码可以进一步细分为多个子部分。必须制定并执行相应的程序，以确保相同的包装订单识别号码不会被重复使用。包装订单号码的编码系统应当与用于组件、材料和产品批号分配的编码系统区分开来。
3. 通过与原始文件的比对，确认标签材料的副本代码或修订代码以及包装组件的唯一标识符的准确性。该验证过程的结果会被记录在《包装订单》中。
相关： 批生产记录（BMR）的编制
4. 包装指令应包含对一个或多个批次产品包装的详细描述。包装指令中添加了以下可变信息，以确保产品使用正确的组件和标签进行包装，并能够被准确识别，从而便于公司质量保证部门（QA）和监管机构调查在商业渠道中可能出现的任何问题，并判断其他批次是否也可能存在相同的问题。
- 待包装的制造批次编号。注意：如果当地法规允许，一个或多个制造批次可以合并到一个包装订单中进行包装。
- 标注批号。注意：每个包装订单都会被分配一个唯一的批号。
- 已包装成品的失效日期。
- 关于在标签上印制信息的特殊说明。
- 待包装的数量。
- 根据需要提供其他可变信息，以确保产品包装符合当地监管要求。
6. 应建立相应的程序，以确保包装订单一旦发出后，任何更改都能得到妥善记录，并由指定人员批准。
7. 描述包装订单准备流程的程序必须经过质量保证（QA）/质量控制（QC）部门的批准。