1.0 目标
制定搅拌器操作规程。2.0 范围
制定搅拌器操作规程。3.0 责任
3.1 执行者:操作员3.2 检查:生产药剂师及以上级别的人员
4.0 责任制
HOD-生产负责人/指定人员5.0 程序
5.1 生产人员必须确保搅拌器及其部件的清洁度,以及贴在搅拌器上的“已清洁”标签的完整性。5.2 在开始操作之前,生产人员必须获取相关批准或许可。 生产线清场 由质量保证(Q.A.)人员负责编写状态标签,内容包括产品名称、批次详情,以及相关设备和区域的标识信息。
5.3 将轴或螺旋桨固定在电机上。确保轴浸入悬浮液中的深度达到悬浮液深度的一半或以上,以防止悬浮液被完全冲出。
5.4 打开电源,然后启动搅拌器。
5.5 搅拌应持续进行,直至获得均匀的浆液,或达到规定的时间。 基础代谢率(Basal Metabolic Rate,BMR).
5.6 操作完成后,请将电源主开关关闭(“OFF”)。
5.7 贴上“待清洁”的标签,并填写“设备日志簿”。
6.0 缩写词
6.1 SOP:标准操作规程6.2 BMR:批生产记录
6.3 质量保证(Quality Assurance)
6.4 HOD:部门负责人