药品生产中的空气采样程序
1. 准备 SCDA 培养基,然后无菌操作地将约 15-20 毫升冷却至 40°C 的 SCDA 琼脂液倒入无菌的 90 毫米培养皿中。2. 允许在室温下让培养板固化;固化完成后,用培养基的名称、制备批次编号以及制备日期标记所有培养板。
3 倒置后进行培养(或孵育)。 将平板置于30至35°C的温度下培养24至48小时。培养结束后,检查平板上是否有任何……(此处“any”后应补充具体需要检查的内容,但原文未提供)。 污染;杂质如果出现污染,应丢弃这些培养板。
5. 将已经过消毒并用铝箔包裹的容器和空气采样器通过传递箱转移到无菌区域。工作人员必须按照规定的进入程序和着装要求,通过气锁进入无菌区域。
6. 将预培养的SCDA平板放入空气采样器支架中,然后操作空气采样器,采集1000升空气样本。
7. 在空气采样完成后,将采样板从空气采样器中取出,立即盖上盖子,并将其放在一旁。
8. 立即使用以下方法清洁空气采样器: 70%无菌异丙醇溶液 并对其他指定位置进行空气采样。
9. 在空气采样后,将所有培养皿收集到干净的聚苯乙烯(SS)容器中,然后通过指定的途径送往微生物实验室。 **传递箱(Pass Box)**按照出口程序离开。 无菌区.
10. 准备阳性对照:将枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)划线接种;准备阴性对照:不进行任何接种操作,保持原样。
11. 将所有平板倒置,然后在20至25°C下孵育72小时,接着在30至35°C下孵育48小时。
12. 孵育完成后,计算菌落形成单位的数量,并在……的帮助下进行后续操作。 菌落计数器 结果以 cfu/m³ 表示。
13. 按照以下公式记录结果:
X = Pr × X × 1000 / V
“Where”在中文中可以翻译为“在哪里”或“在……的地方”。具体含义取决于上下文。例如:“Where is the book?”(书在哪里?)或“The meeting will be held where we had our last discussion.”(会议将在我们上次讨论的地方举行。)
X = cfu/m³
r = 在90平方毫米培养板上计数的菌落形成单位
Pr = 根据表格中的阳性孔校正结果以及 r 值计算得出的可能计数。
V = 空气样本的体积
注意事项
1. 在空气采样过程中必须保持无菌状态。2. 使用70%异丙醇溶液对每个采样位置进行空气采样器的消毒处理。
3. 结果必须按照给定的公式进行表达。
4. 如果有任何一块预培养的平板出现微生物污染的迹象,那么所有这些预培养的平板都应被拒收。