为了保持药品生产的清洁度并避免污染，清洁度是一个非常重要的因素。洁净室是一种能够按照既定程序生产产品、同时将颗粒物和微生物污染控制在最低水平的环境。
使用传递箱是一种简单而有效的方法，可以在洁净室内外创建这种受控环境，用于物料的转移。虽然传递箱常常被人们忽视，但实际上它们非常重要，因为它们有助于降低在将物料从一个洁净等级的洁净室转移到另一个洁净等级的洁净室时引入污染的风险。传递箱的制造和操作必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
用通俗的话来说，传递箱是一种受控的屏障，可以确保物品在转移过程中不会影响任何一方环境的清洁度。传递箱的常见应用包括：
无菌生产区域
- 固体剂型生产单元
- 微生物学实验室
- 包装区
通过使用传递箱，可以最大限度地降低污染风险，具体措施包括：
物料从一侧被放入传递箱中。
2. 门已经关上并且上了锁。
3. 在动态传递箱中，门关闭后，会进行气流过滤或紫外线消毒处理。
4. 只有当第一扇侧门被安全关闭后，通道门的另一侧才会被打开。
5. 现在可以将材料从通道箱的另一侧取出。
这个受控流程将始终确保材料在传递箱内与这两个区域保持隔离状态。
传递箱是制药洁净室设计中的重要工具，虽然结构简单，但对于控制污染至关重要。它们有助于确保材料在洁净区域与非洁净区域之间的安全转移，从而维持洁净环境。
正确设计、使用和维护传递箱（包括静态和动态类型）对于确保其有效性至关重要。遵循最佳实践并满足监管要求，可以保证传递箱能够有效保障产品质量和洁净室的完整性。
传递箱在制药生产中起到了有效的屏障作用，有助于确保操作的安全性和合规性。因为在制药过程中，即使是非常少量的污染也可能造成严重的危害。
什么是传递箱？
传递箱是一种有效的物品转移方式，可以在不破坏洁净室和生产区洁净度的条件下，实现两者之间的物品传递。用通俗的话来说，传递箱是一种受控的屏障，可以确保物品在转移过程中不会影响任何一方环境的清洁度。传递箱的常见应用包括：
无菌生产区域
- 固体剂型生产单元
- 微生物学实验室
- 包装区
为什么传递箱很重要
在制药洁净室中，污染可能来自多个源头，包括人员、设备和物料转移过程。由于人员流动受到严格控制，因此对洁净室之间物料转移的管控也应给予同等重视。通过使用传递箱，可以最大限度地降低污染风险，具体措施包括：
- 直接限制洁净室之间的相互影响/接触
- 防止交叉污染
- 保持静态压力差
- 减少通过气锁的通行次数
通道箱的类型
根据其功能和场所等级/目标污染控制要求，传递箱（Pass boxes）被分为两种不同类型。1. 静态传递箱
最简单的传递箱形式是静态传递箱。它被设计用于分类相似的区域之间进行物品传递。这种静态传递箱没有配备气流系统（包括空气过滤装置），而是依靠以下方式来实现物品的传递：- 互锁门
- 正确执行的清洁程序
2. 动态传递箱
动态传递箱用于洁净度等级不同的区域，主要用于无菌（洁净室）生产环境中。动态传递箱配备有空气流动系统（包括空气过滤装置），可能还包括以下功能：- HEPA过滤器
- 气流系统
- 紫外线（UV light）
通道箱（Pass Boxes）的主要特点：
通过式柜子的设计包含了多种元素，这些元素共同帮助其成功实现其功能。互锁系统
最关键的要素是互锁系统。该功能确保：- 任何时候，只有一扇门可以被打开。
- 不存在双向交叉污染的可能性。
2. HEPA过滤
动态传递柜使用高效颗粒空气过滤器（HEPA filters）来去除空气中的颗粒物。这一设计确保了进入更高级别洁净区域的物品不会受到污染。3. 紫外线光（可选）
一些传递柜配备了紫外线灯用于消毒。由于紫外线灯存在使用限制和安全问题，其使用必须受到严格监控。4. 制造材料
大多数传递柜采用不锈钢材质制造，以确保：- 易于清洁
- 耐腐蚀的
- 耐久性；耐用程度
通道门（Pass Box）的工作原理
通道门的操作很简单，但控制要求非常严格。物料从一侧被放入传递箱中。
2. 门已经关上并且上了锁。
3. 在动态传递箱中，门关闭后，会进行气流过滤或紫外线消毒处理。
4. 只有当第一扇侧门被安全关闭后，通道门的另一侧才会被打开。
5. 现在可以将材料从通道箱的另一侧取出。
这个受控流程将始终确保材料在传递箱内与这两个区域保持隔离状态。
传递箱在污染控制中的作用
在制药行业中，传递箱（Pass Boxes）被用作污染控制的一个组成部分。特别是，传递箱在……（The use of Pass Boxes as a component of contamination control in the pharmaceutical industry; particularly in……）- 协助维护洁净室的分类等级。
- 防止微生物污染
- 确保物料的单向流动。
- 减少对人工干预的需求。
放置与设计考虑因素
正确放置通道门（pass boxes）非常重要，以确保其能够高效运行。通常，通道门应安装在以下位置：- 在不同的洁净室等级之间（例如，从C级到B级）
- 在产品生产和储存的区域之间
- 在物料的入口处附近
- 根据所使用的材料类型——即材料的尺寸或特性
- 光滑的内表面，以便于清洁。
- 必须使用适当的密封件来防止通道箱发生泄漏。
- 与洁净室布局兼容
清洁与维护
持续运行的关键在于确保定期清洁和维护机器。清洁工作包括：- 使用经过批准的消毒湿巾。
- 每次使用后进行常规清洁。
- 完成定期深度清洁
- 测试互锁系统
- 检查 HEPA 过滤器（在动态传递箱上）
- 验证气流性能
与传递箱相关的常见问题
虽然通道式检测设备（pass boxes）操作起来相对简单，但仍存在一些影响其正常运行的常见问题。常见的问题包括：- 联锁装置无法正常工作，例如两扇门同时被打开。
- 清洁不当，可能导致污染。
- 在动态传递箱中，HEPA过滤器内部出现了堵塞现象。
- 操作人员的错误使用
**门禁箱使用最佳实践**
为了有效使用传递箱（Pass boxes），必须遵循最佳实践。使用传递箱时的主要实践包括：- 在物料转移过程中，必须严格执行标准操作规程（SOPs）。
- 不要同时打开两扇门。
- 确认每次使用传递箱前后，设备都得到了适当的清洁。
- 不要在传递箱中放入过多的物料。
- 对员工进行培训，教育他们正确使用传递箱（pass boxes）。
法规要求
监管机构对制药公司在控制污染风险方面有严格的要求。传递箱（pass boxes）必须经过适当的设计、确认（qualification）和定期维护。主要的要求包括以下几点：- 关于使用传递门的书面程序
- 通道门的清洁和维护记录
- 在使用动态传递箱时，需记录相关的确认（qualification）文件信息。
- 符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
传递箱确认（Pass Box Qualification）
动态传递箱也必须经过确认（qualification），以确保其能够按照要求正常运行。确认任务的示例包括：- 气流可视化研究
- 检测高效空气过滤器（HEPA filter）的完整性
- 回收时间测试
- 颗粒计数监测
传递箱是制药洁净室设计中的重要工具，虽然结构简单，但对于控制污染至关重要。它们有助于确保材料在洁净区域与非洁净区域之间的安全转移，从而维持洁净环境。
正确设计、使用和维护传递箱（包括静态和动态类型）对于确保其有效性至关重要。遵循最佳实践并满足监管要求，可以保证传递箱能够有效保障产品质量和洁净室的完整性。
传递箱在制药生产中起到了有效的屏障作用，有助于确保操作的安全性和合规性。因为在制药过程中，即使是非常少量的污染也可能造成严重的危害。