工艺；流程
1. 进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。
2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
5. 测量每个终端高效空气过滤器（HEPA filter）的平均风速。具体测量位置应为工作区域内暴露产品的上方1英尺处，或者所有100级洁净区域中暴露部件的上方1英尺处。 层流 房间或区域。
6. 确认系统气流已调整至设计标准的±10%范围内。
7. 通过检测相对压差来确认气流方向是否符合设计图纸的要求。
8. 确认每个房间连续三天内都能保持设计规定的温度范围。
9. 确认每个房间都符合设计要求。 相对湿度 连续三天处于某个范围内。
10. 通过进行烟雾棒法（smoke-stick method）来验证100级层流区域内的气流模式是否为非湍流且单向流动，并将测试过程记录在录像带上。
11. 确认标有特定标识的房间已通过验证。 颗粒物分类 这些设备已根据联邦标准209E获得认证，分别符合相应的分类要求（100级、10,000级和100,000级）。
12. 确认空气处理单元（AHUs）、风扇和换热器的运行参数符合设计要求。
验收标准：
该系统是根据设计规范、制造商的建议以及 cGMP 要求进行安装的。所有仪器都经过了校准，并已进行标识，随后被录入校准程序中。
2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. HEPA过滤器 在测试中，其效率达到了99.99%。 DOP smoke PAO气溶胶（粒径0.3微米）。
5. 所有终端HEPA过滤器的面风速测量结果均在平均过滤风速的±30%范围内。
6. 服务于100级层流洁净室的终端HEPA过滤器的平均风速为90英尺/分钟（ft/min）±20%，其中没有任何一点的风速低于75英尺/分钟或高于105英尺/分钟。
7. 所有房间内的送风、排风以及回风流量必须控制在设计流量的±10%范围内。
8. 指向性气流（由房间布局决定） **压差**必须与设计图纸保持一致。
9. 每个房间必须连续三天保持设计规定的温度范围。
10. 每个房间必须连续三天保持其设计规定的相对湿度范围。
11. 在100级层流区域，气流必须是非湍流的且单向的，这一点可以通过烟雾测试（smoke-stick study）来验证。
12. 所有分类房间均通过认证，符合联邦标准209E对颗粒物等级的要求。
13. 空气处理单元（AHU）、风扇和换热器的运行性能必须达到或超过其各自的设计规格要求。
另请参阅：