《手指点触操作规程》

质量控制经理

5.0 程序

5.1 所需设备

5.1.1 无菌敷料
5.1.2 清洁的SS容器

5.2 所需材料

5.2.1 无菌SCDA平板
5.2.2 70%的无菌异丙醇溶液

5.3 所需的公用设施

5.3.1 不适用（NA: Not Applicable）

5.4 方法论

5.4.1 按照培养基制备的标准操作规程（SOP）准备 SCDA 培养基。
5.4.2 以无菌方式倒入约15–20毫升已冷却至45℃的无菌熔融液体。°C) 将 SCDA 培养基分装到无菌的 90 毫米 Petri 平板中。

5.4.3 在室温下让培养板固化后，需在每个培养板上标注培养基的名称、制备批次编号以及制备日期。
5.4.4 将平板倒置后，在30至35摄氏度下进行培养。°将培养皿在24小时内置于C条件下（具体条件需根据实验要求确定）。培养结束后，检查培养皿是否有污染。如果发现污染，按照最新的《微生物废弃物高压灭菌销毁操作规程》（SOP）进行处理，将污染的培养皿丢弃。
5.4.5 预培养完成后，使用记号笔在所有培养板上标注采样日期、操作人员姓名和班次，然后用铝箔纸包裹起来，最后将它们存放在干净的不锈钢容器中。
5.4.6 根据最新的无菌区进入和更衣操作规程，通过传递箱将容器转移到无菌区域，并且人员必须通过气锁进入无菌区。
5.4.7 从传递箱中取出材料，并使用无菌的70%异丙醇溶液对容器进行消毒。
5.4.8 联系被监测的操作员或相关人员，打开SCDA板，并告知他们戴上手套后用右手手指轻轻触碰板面。对于左手手指，则使用一个新的SCDA板，并重复相同的操作步骤。
5.4.9 立即用70%的无菌异丙醇溶液对手指进行消毒，并仔细观察手指上是否还有培养基残留。
5.4.10 对所有人员执行相同的操作程序：关闭培养皿后，让培养基处于休眠状态（即不进行任何培养或处理操作）。
5.4.11 准备一个阳性对照平板：在SCDA平板表面划线接种大肠杆菌（E. coli）、沙门氏菌（Salmonella aureus）、铜绿假单胞菌（Staph. aureus）或野生菌株的纯培养物。对于阴性对照，无需划线，直接将平板放入培养箱中进行培养。
5.4.12 将所有平板倒置后，在20–25℃的温度下进行培养。°C代表72小时，30到35代表30到35（这个数字范围）。°保存48小时。
5.4.13 孵育完成后，使用菌落计数器统计平板上形成的菌落总数。按照标准操作规程（SOP）操作菌落计数器，并记录每5个菌落的数量。

5.5 注意事项

5.5.1 在测试过程中保持无菌环境。
5.5.2 在进行手指点触测试后，立即用无菌的70%异丙醇溶液洗手。
5.5.3 结果必须以“五个手指的宽度”为单位来表示。
5.5.4 如果有任何一块预培养的平板出现微生物污染的迹象，那么所有这些预培养的平板都应被拒收。

5.6 频率

5.6.1 按班次（Shift wise）

5.7 限度/验收标准

5.7.1 警报限值 – 1 CFU/五根手指
5.7.2 行动限值 – 3 CFU/五根手指

6.0 缩写

6.1 标准操作规程（SOP）
6.2 质量保证（QA）
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 NA：不适用
6.5 SCDA：大豆酪蛋白消化琼脂
6.6 IPA：异丙醇