生产区域内物料和产品标签的制作标准操作规程(SOP)

SOP for Material and Product Labeling in Production Area

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

制定生产部门中物料和产品标签的标注程序。

2.0 范围

本标准操作规程(SOP)适用于生产部门的材料和产品标签管理,以确保所有材料和产品都能被清晰识别并正确使用。

3.0 责任

3.1 执行者:操作员
3.2 检查:生产药剂师及以上岗位的人员

4.0 责任制

HOD-生产负责人/指定人员

5.0 程序/步骤

5.1 生产人员应在每个阶段的每个容器上贴上“正在处理中”的标签。标签的详细贴标程序如下:
5.1.1 根据药品的规格强度和颜色,对“正在生产中”的标签进行了区分。
5.1.2 “正在加工中”的标签使用了四种颜色进行印刷。
5.1.2.1 白色标签:表示该产品仅有一种规格;或者,如果该产品有多种规格,那么这个标签表示该产品是其产品系列中活性成分含量最低的规格。
5.1.2.2 黄色标签:容器上标注的产品其活性成分的含量略高于使用白色标签的同类产品。
5.1.2.3 浅蓝色标签:该标签表示该产品的活性成分含量高于使用黄色标签的同类产品。
5.1.2.4 粉红色标签:容器上标有此标签的产品,其活性成分的含量在该产品系列中高于标有浅蓝色标签(“Under process”)的产品的活性成分含量。
5.1.3 对于红色区域,由于冲孔尺寸和颜色相同,工艺标签的标准要求会有所不同。 片剂制造 在专门的红色区域内,物品的摆放如下(以防止产品混淆):
5.1.4 对于工艺标签上标有“白色”的其他产品,如果产品符合质量标准,那么这些产品的工艺标签使用标准应与普通区域的产品相同。
5.2 操作完成后,生产人员应在未清洁的设备上贴上“待清洁”的状态标签。
5.3 设备清洁完成后,操作人员应贴上“已清洁”的状态标签,清洁的有效期为72小时。如果设备需要在72小时后使用,则必须重新清洁后再使用,并将相关信息记录在“设备日志簿”中。
5.4 生产人员必须确保在贴上新标签之前,之前贴上的状态标签已被完全移除。

5.5 生产人员必须确保贴在容器上的标签位于容器本体上(而非盖子上),并且标签内容清晰可见。
5.6 生产人员必须确保在容器被清空后,标签必须被毁坏或移除。
5.7 生产人员必须确保在容器内(两个塑料袋之间)插入一张标签,并在容器外部贴上另一张标签。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程(SOP)


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文