当药品进行加速稳定性测试时，发现工厂生产的药品在有效期方面是稳定的。然而，在一段时间后，药品成分开始降解，稳定性会下降。因此，成品药品上必须标注有效期。对于成品药品来说，进行稳定性测试也是一个非常重要的环节，它能够验证药品有效期的准确性和合理性。
每种药物颗粒都是独一无二的，因为其物理化学性质会受到辅料、生产过程、制剂配方、包装材料、储存条件以及保持药品质量和纯度的稳定性等多种因素的显著影响。防腐剂和抗氧化剂能够提升药品的质量和稳定性。由于药物颗粒之间存在差异，因此无法为每种产品制定适用于所有情况的统一规则。对于成品药品而言，现行药品生产质量管理规范（cGMP）对产品的有效期提出了明确要求。
1979年9月29日之后生产的物品如果没有标注有效期，将触发监管机构的行动。这一规定不适用于211.137(e)、(f)和(g)条中列出的药品。
豁免条款；例外情况
根据 211.137 条款的豁免规定，非处方药（OTC）被用于加速测试中。这些药物在储存条件下可以保持稳定长达 3 年。研究表明，像对乙酰氨基酚这样的非处方药通常是安全的，但过量使用可能导致肝坏死。
需复溶的产品
这些药品是用于配制的，因此配制后的产品没有有效期数据。配制完成后，该产品的有效期将会重新设定。这种情况被视为不符合 211.137(c) 条款的要求。目前关于药品有效期的研究还非常有限。
这些研究调查关注那些会随时间变化并对产品质量、安全性和有效性产生影响的特性。
测试通常涵盖微生物、化学和物理方面的内容：
对于那些可能需要重新检测的药品，在长期储存环境中，检测频率通常是：第一年内每三个月检测一次；第二年内每六个月检测一次；之后在重新检测之前的整个期间内每年检测一次。
在整个12个月的研究期间，推荐的中间体储存检测间隔至少为四次，这包括最终检测点和初始检测点。
对于加速储存条件，测试频率应至少设置为三次，这包括6个月研究期间的第一次和最后一次测试。作为制剂的物质必须在能够测试其热稳定性和对湿度敏感性的储存条件下进行测试。
书面稳定性测试计划
药品的稳定性测试主要是为了确定其储存条件和有效期。对于原料药（API）、在加工过程中的药品以及已上市的药品，世界卫生组织（WHO）和国际药典协调会（ICH）都制定了相应的指导原则。稳定性测试的主要目的是进行重新检测，同时确定可能影响药品质量的储存条件。这些条件会受到温度、湿度和光照等因素的影响。因此，必须制定书面的稳定性测试计划来进行测试。
加速测试是在比常规生产更小的批次规模下进行的。对于长期稳定性评估项目，至少需要三个初始批次的数据来确定产品的有效期。制剂的稳定性测试并不局限于特定的生产批次；实际上，每年生产的批次中都会有一部分被纳入连续稳定性监测计划中。 剂型在生产过程中，存在一些持续变化的变量，例如供应商、原材料和设备等。
加速研究
加速寿命测试是一种通过将产品置于超出其正常使用参数的条件（如应力、应变、温度、电压、振动频率、压力等）下，以在短时间内发现缺陷和潜在故障模式的实践或方法。
工程师可以通过分析产品在这些测试中的表现来预测产品的使用寿命和维护间隔。
间隔测试（Interval Test）是间隙测试（Gap Test）的一种变体。其核心思想是分析相同数值出现之间的时间间隔。
假设随机变量 `random` 返回的值是 3。
从当前位置开始，直到下一次出现数字“3”为止，统计由随机过程生成的数值的数量。
每当输出序列中出现数字“3”时，就重复执行这个过程。
统计数字“1”、“2”、“3”等出现的次数。
使用这些实际计数和预期计数，为每个分离长度计算卡方统计量（chi-square statistic），然后将计算结果与具有适当自由度（degrees of freedom）且概率为0.95的卡方随机变量的临界值进行比较。
当仅基于加速试验数据确定一个超过三年的暂定有效期时，这种做法是不被推荐的。在这篇文章中，我们了解了用于确定药品稳定性的各种测试方法。
有效期标注
无有效期标注1979年9月29日之后生产的物品如果没有标注有效期，将触发监管机构的行动。这一规定不适用于211.137(e)、(f)和(g)条中列出的药品。
豁免条款；例外情况
根据 211.137 条款的豁免规定，非处方药（OTC）被用于加速测试中。这些药物在储存条件下可以保持稳定长达 3 年。研究表明，像对乙酰氨基酚这样的非处方药通常是安全的，但过量使用可能导致肝坏死。
需复溶的产品
这些药品是用于配制的，因此配制后的产品没有有效期数据。配制完成后，该产品的有效期将会重新设定。这种情况被视为不符合 211.137(c) 条款的要求。目前关于药品有效期的研究还非常有限。
稳定性测试
稳定性测试能够证明某种物质或产品在特定时间范围内，以及在温度、湿度、光照等环境条件影响下的性能变化程度。这些研究调查关注那些会随时间变化并对产品质量、安全性和有效性产生影响的特性。
测试通常涵盖微生物、化学和物理方面的内容：
- 物理性质：外观、熔点及水分含量。
- 化学测定结果以及残留的降解产物、相关化学物质和溶剂。
- 微生物：微生物的生长情况，以及防腐剂（如抗菌剂）、抗氧化剂等的有效性。
对于那些可能需要重新检测的药品，在长期储存环境中，检测频率通常是：第一年内每三个月检测一次；第二年内每六个月检测一次；之后在重新检测之前的整个期间内每年检测一次。
在整个12个月的研究期间，推荐的中间体储存检测间隔至少为四次，这包括最终检测点和初始检测点。
对于加速储存条件，测试频率应至少设置为三次，这包括6个月研究期间的第一次和最后一次测试。作为制剂的物质必须在能够测试其热稳定性和对湿度敏感性的储存条件下进行测试。
书面稳定性测试计划
药品的稳定性测试主要是为了确定其储存条件和有效期。对于原料药（API）、在加工过程中的药品以及已上市的药品，世界卫生组织（WHO）和国际药典协调会（ICH）都制定了相应的指导原则。稳定性测试的主要目的是进行重新检测，同时确定可能影响药品质量的储存条件。这些条件会受到温度、湿度和光照等因素的影响。因此，必须制定书面的稳定性测试计划来进行测试。
支持性稳定性数据
批次数量与规模加速测试是在比常规生产更小的批次规模下进行的。对于长期稳定性评估项目，至少需要三个初始批次的数据来确定产品的有效期。制剂的稳定性测试并不局限于特定的生产批次；实际上，每年生产的批次中都会有一部分被纳入连续稳定性监测计划中。 剂型在生产过程中，存在一些持续变化的变量，例如供应商、原材料和设备等。
加速研究
加速寿命测试是一种通过将产品置于超出其正常使用参数的条件（如应力、应变、温度、电压、振动频率、压力等）下，以在短时间内发现缺陷和潜在故障模式的实践或方法。
工程师可以通过分析产品在这些测试中的表现来预测产品的使用寿命和维护间隔。
间隔测试（Interval Test）是间隙测试（Gap Test）的一种变体。其核心思想是分析相同数值出现之间的时间间隔。
假设随机变量 `random` 返回的值是 3。
从当前位置开始，直到下一次出现数字“3”为止，统计由随机过程生成的数值的数量。
每当输出序列中出现数字“3”时，就重复执行这个过程。
统计数字“1”、“2”、“3”等出现的次数。
使用这些实际计数和预期计数，为每个分离长度计算卡方统计量（chi-square statistic），然后将计算结果与具有适当自由度（degrees of freedom）且概率为0.95的卡方随机变量的临界值进行比较。
当仅基于加速试验数据确定一个超过三年的暂定有效期时，这种做法是不被推荐的。在这篇文章中，我们了解了用于确定药品稳定性的各种测试方法。