1.0 目标
制定趋势分析的程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门。3.0 责任
质量控制主管4.0 责任制
质量保证高级经理5.0 程序/规程
5.1 对一年内生产的所有关键批次产品，都应进行趋势分析。5.2 列出下面提到的所有可能反映工艺参数的重要测试项目。
**片剂：含量测定** 内容均匀性, 溶解度 如果适用的话。 杂质谱 （如果有任何）以及产量。
胶囊：含量测定、含量均匀性、（如适用）溶出度检测以及杂质谱（如有）和产率。
液体：含量测定、灌装体积、pH值、比重和产率。
5.3 以表格形式报告每项测试下的所有数值。
5.4 计算平均值、最小值和最大值。
5.5 计算测定的标准偏差（Standard Deviation）和相对标准偏差（Relative Standard Deviation，RSD）。
5.6 观测到的测定结果和含量均匀性的相对标准偏差（RSD）不得超过4%。
5.7 如有任何显著偏差，质量保证部高级经理应与技术运营部总经理协商后进行调查，并将调查结果记录在趋势分析报告中。
5.8 如有需要，应与生产部门、研发部门、维护部门以及质量保证部门协商，根据具体情况采取相应的纠正措施（CAPA）。
5.9 《趋势分析报告》将按照要求编制完成。 年度产品审查记录 并发送给技术服务部总经理。
5.10 如果选择外部供应商进行…… 趋势分析将调查结果通知相关供应商。
5.11 如果 重大偏差 如果发现任何不符合规定的情况（即“Out-of-Specification”或“Out-of-Trend”现象），质量保证部门（QA）应立即在供应商的现场进行重新审计。
5.12 将观察结果及所需的措施（如有）告知技术服务部总经理。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 质量保证（QA）
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 部门：部门
6.5 RSD：相对标准偏差