水分含量与干燥失重（LOD）之间的区别

许多制药行业的专业人士对“药品生产质量管理规范（GMP）”的概念存在困惑。 水分含量 （水分含量）以及 干燥失重这两者之间存在很大的差异，需要仔细理解。

水分含量是通过……方法来测定的。 卡尔·费休滴定法 该方法仅使用水，即不含任何其他杂质（如水分）。检测结果中仅显示水分含量，不包含任何其他挥发性物质。

干燥失重（Loss on Drying, LOD）是通过将样品在低于其熔点的温度下加热来测定的，它包括所有挥发性物质，如水分和溶剂。
干燥失重法是一种非特异性的分析技术，不仅能去除样品中的水分，还能去除所有其他挥发性杂质（如酒精等）。

干燥的程度取决于：1) 温度；2) 干燥时间。
药品的 LOD（最低检测限）或总水分含量分析包括结合水（例如结晶水）和游离水。
当存在其他挥发性杂质的微量残留（例如酒精）时，最低检测限（LOD）可能会高于水分含量。
在其他情况下， LOD（最低检测限）可能低于水分含量，因为结合的水分在加热过程中可能无法被完全去除。
% LOD = （API中的）水分含量百分比 - （API中的）水分子百分比
... 干燥失重 该测试旨在测量样品在指定条件（例如105°C、3小时）下干燥后的水分含量和挥发性物质含量。

需要称量并用于配制的原料药的性质是…… 处方药 必须准确掌握这些信息。如果该物质是水合物，可能需要计算其无水形式的等效重量。另一方面，如果存在吸附的水分（这些水分在检验报告中有所规定，或者在按照相关程序使用该原料药之前通过药学方法测定出来），也需要予以考虑。 干燥失重在计算需要称量的原料药（API）的重量时，必须使用这些信息，以便确定所需的无水原料药的确切数量。