如何准备FDA检查

面对FDA的检查日益变得至关重要，因为FDA会在非常短的时间内通知制药企业进行现场检查。这带来了巨大的压力，因为企业准备的时间非常有限。FDA采取这样的做法，是为了在制药企业中培养一种质量文化，而不仅仅是在检查前临时维持质量标准。

当你收到消息，他们计划后天来参观你的工厂时，你就会开始问自己很多问题：我们准备好了吗？我们需要准备些什么？还有许多类似的问题。

在这种情况下，拥有一种正确的态度非常重要。为什么呢？因为态度确实起着很大的作用。通常来说，作为人类，我们都不喜欢任何形式的检查，因为我们会将其视为对我们所投入的努力的一种批评。

但请记住，如果你能以积极的态度接受批评，你就能遵守既定的法规，改进你的系统和流程，更重要的是，推动公司的发展。

让我们先来看看检查员会问的一些最常见的问题：公司的数据是如何记录的，记录在哪里？第一个受试者接受筛查并获得同意的日期是什么时候？你们是如何进行质量保证的？向伦理委员会（IRB）报告不良事件的流程是否恰当？公司内部的权限分配情况是怎样的？对研究受试者的任何后续跟进工作的具体日期是什么？FDA检查员会提出这些问题，因为根据法律授权，他/她有权进行这样的检查。

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你能做的最好的准备就是充分准备。以下这些指导原则将帮助你在下次接到突然的FDA检查通知时做好充分准备。

1. 一旦检查开始日期确定，你应该对该检查员/官员的姓名进行信息公开（FOI）查询。这有助于你了解该官员是否有之前的检查记录或相关背景信息。 GLP, 药品生产质量管理规范（GMP） 以及药品生产质量管理规范（GMP）的检查，在特定领域还需要进行审查。您还可以查看之前的审查类型。 FDA 483s 他/她已经发布的文件，以及他/她倾向于审查的内容。

2. 通过培训让员工了解检查流程，教导他们如何与检查人员沟通协作。 FDA检查员确保所有员工都接受了与其当前工作职责相关的培训，并且相关培训记录已经归档。这将大大降低给出错误答案或提供不必要的信息的风险。

3. 了解适用的 FDA 法规、FDA 指导文件以及针对检查员的指导手册。查阅 FDA 以往发出的警告信、483 行政命令（483s）以及之前的机构检查报告（EIR）。同时，还需要审查相关文件和记录，确保它们能够随时被获取。在预览过程中需要考虑的文件包括批生产记录、培训记录、不合格报告、标准操作规程等。

4. 建议组建一个团队来负责检查工作，并明确每个成员的职责。同时，需要确定专门的检查区域，例如审计室（用于接受检查人员的询问）和文件处理室（用于整理检查人员提出的所有要求）。

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审计室的人员应包括以下几类： 1. **陪同人员**：负责陪同检查员，同时也会回答大部分问题； 2. **记录员**：负责详细记录审计过程中的所有讨论内容及提出的问题； 3. **联络员**：负责将需要处理的事项发送到相应的部门； 4. **技术专家**：负责解答陪同人员无法解答的技术性问题。 

在准备室中，应有以下人员在场：室长（负责领导整个准备过程）、协调员（负责从审核室工作人员处获取相关请求）、审核员（负责审查发送给检查员的文件），以及工作人员（负责处理任何行政事务）。

5. 您还可以进行模拟审核，这有助于评估公司的合规情况以及员工对问题的回应。在审核过程中有一些事情是绝对不能做的：不要签署任何书面声明，不要允许录音，不要过度发言或声称某事不可能完成，也不要与审核员发生争执。此外，您应该拒绝审核员访问财务数据、内部审核记录以及销售数据。

最后，不要害怕任何困难或挑战。 FDA检查 如果你做好了充分的准备，因为FDA并不期望你的公司达到完美状态，他们唯一想看到的就是你如何解决公司面临的问题——毕竟每家公司都会遇到问题。