《Tippler设备操作规程》

SOP for Tippler

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目的:

制定Tippler设备的清洁和操作程序。

2.0 范围:

该程序适用于容量为250公斤的Tippler设备的清洁和操作,制造商为Tapasya Engineers。

3.0 参考资料与附件:

3.1 参考文献:

3.1.1. 内部开发的;自制的。

3.2. 附件:

3.2.1. 附件1:顺序日志表

4.0 责任:

4.1. 操作员:

4.1.1. 按照规定的程序清洁倾倒器。
4.1.2. 按照规定的程序操作倾倒装置。

4.2. 生产:

4.2.1 按照规定的程序检查清洁和操作情况。
4.2.2. 保持设备使用顺序的记录。

4.3. 质量保证:

4.3.1. 确保清洁和操作过程符合规定的程序要求。
4.3.2 为确保记录的妥善保存和维护。

5.0 分销:

5.1. 质量经理(主文件)。
5.2 生产经理
5.3. 生产车间(展示版)

6.0 术语定义:

6.1. FBD/ FBP:流化床干燥机/流化床处理器。
6.2. BMR:批生产记录。

7.0 清洁程序:

7.1. 制品转换时的清洁程序:

7.1.1. 确保在设备上贴上“待清洁”的标签。
7.1.2. 确保电源主开关处于关闭状态(即“OFF”)。
7.1.3. 如果有附着在翻斗式料斗(tippler dome)顶部的物质,请将其全部清除。
7.1.4. 使用30升流动的饮用水彻底清洗,然后使用1升浓度为2%的溶液进行清洗。 非离子型洗涤剂 使用尼龙刷子的清洁溶液。
7.1.5. 用60升水冲洗以去除洗涤剂。
7.1.6. 最后,使用80升流动的纯化水清洗上述部件。
7.1.7. 使用湿润的除尘剂清洁设备外壳的所有外部表面,然后使用干燥的除尘剂进行二次清洁。
7.1.8. 目视检查设备的清洁度。
7.1.9. 由质量保证(QA)部门负责收集洗涤水样本,并等待审批。
7.1.10. 在获得质量保证(QA)部门的批准后,使用过滤后的压缩空气对所有部件进行干燥处理。
7.1.11. 移除“待清洁”标签,并贴上已签字的“已清洁”标签。
设备清洁后的有效期为48小时。如果设备在48小时内未被使用,则应按照上述程序从步骤7.1.6开始重新进行清洁。

7.2. 批次转换时的清洁程序:

7.2.1. 确保电源主开关处于关闭状态(即“OFF”)。
7.2.2. 如果有附着在翻斗式输送机(tippler)上的物料,请将其全部清除。
7.2.3. 使用清洁的湿粉剂对翻斗装置的外部表面进行除尘处理,随后使用清洁的干粉剂进行二次除尘。
注意:设备的清洁效果有效期为48小时。如果设备在48小时内未被使用,则应按照清洁程序重新进行清洁。 产品转换;产品切换.

7.3. 操作规程(Standard Operating Procedure, SOP)

7.3.1. 检查与预防措施:
7.3.1.1. 在操作过程中必须佩戴手套、外套和口罩。
7.3.1.2. 确保翻斗车的排放阀处于“关闭”位置。
7.3.1.3. 确保按照BMR的要求,所需筛网被正确安装在粉碎机内部。
7.3.1.4. 确保装有聚乙烯袋的容器放置在粉碎机的排放阀下方,以便收集被粉碎的物料。

7.3.2. 程序:

7.3.2.1. 确保设备上贴有“清洁”标签。
7.3.2.2. 将“Clean”标签移除,并将其重新贴在……上。 基础代谢率(Basal Metabolic Rate, BMR).
7.3.2.3. 在设备上贴上“正在使用中”的标签。
7.3.2.4. 将 FBD/FBP 制剂容器推车移至翻斗下方,并使其与翻斗对齐。
7.3.2.5. 将电源开关打开(即接通主电源)。
7.3.2.6. 将倾倒装置(tippler)调整至较低的位置,以确保其能够精确地放置在 FBD/FBP 产品容器的手推车上。
7.3.2.7. 将所有固定装置牢固地固定在 FBD/FBP 制剂容器上。
7.3.2.8. 将倾斜装置连同 FBD/FBP 产品容器一起提升至约 450 毫米的高度。
7.3.2.9 将倾倒器顺时针旋转180°。
7.3.2.10. 逐渐抬起倾斜装置,并将其放置在粉碎机的料斗上方。
7.3.2.11. 关闭倾倒装置的电源。
7.3.2.12. 打开粉碎机的电源开关。
7.3.2.13. 根据要求设置螺旋进料器和搅拌器的转速(RPM)。
7.3.2.14. 打开翻斗的排放阀,并根据需要控制从翻斗到粉碎机的进料速率。
7.3.2.15. 操作完成后,关闭翻斗式输送机的排放阀。
7.3.2.16. 关闭粉碎机的电源,并将其移至一旁。
7.3.2.17. 逐渐将倾斜装置的高度降低到距静止位置约450毫米的位置,然后逆时针方向旋转倾斜装置180度。
7.3.2.18. 将倾斜装置进一步降低,以便将FBD/FBP产品容器放置在其手推车上。
7.3.2.19. 移除固定夹具,并将翻斗提升到安全的高度。
7.3.2.20. 移除“Under process”阶段的标签,并贴上“待清洁”的标签。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文