1.0 目标
为了检查高效薄层色谱法的性能。2.0 范围
该程序适用于高效薄层色谱法的校准。3.0 责任
3.1 技术助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
5.1 检查仪器的性能，具体包括以下几个方面：点样线性（附录I）
2. 斑点检测的可重复性（附录II）
5.2 按照附录I中给出的方法制备流动相。
5.3 按照附件I中的说明制备溶液。
5.4 使用 10 × 10 厘米的 HPTLC 板（Kieselgel 60F254 或同等规格）。
5.5 对于点样的线性要求
5.5.1 使用点样器在HPTLC板上分别点加2 µl、4 µl、6 µl、8 µl和10 µl的溶液。
5.5.2 允许平板在流动相中移动（或：让平板在流动相中运行）。
5.5.3 用干燥器将培养皿吹干。
5.5.4 用扫描仪扫描平板。
5.5.5 检查线性关系和相关系数。
5.5.6 根据附件I中的要求填写数据。
5.6 斑点检测的可重复性
5.6.1 将10µl的溶液依次在HPTLC板上点样五次。
5.6.2 允许平板继续培养（或运行）。 流动相.
5.6.3 用干燥器将培养皿吹干。
5.6.4 用扫描仪扫描平板。
5.6.5 计算五个参数的相对标准偏差（RSD）；RSD限值为：N.M.T ≤ 3.0%。
5.6.6 填写附件二中提到的数据。
相关： 高效液相色谱（HPLC）的原理
6.0 缩写词
6.1 %= 百分比6.2 RSD = 相对标准偏差
6.3 N.M.T = 不超过
6.4 N.L.T = 不少于
6.5 µl = 微升
6.6 HPTLC = 高效薄层色谱法
6.7 API = 原料药（Active Pharmaceutical Ingredient）
附件一
Q. C. 部门
性能检查记录
斑点分布的线性（Linearity of Spotted Patterns）
Q. C. 部门
性能检查记录
斑点分布的线性（Linearity of Spotted Patterns）
仪器名称： 高效薄层色谱法（High Performance Thin Layer Chromatography）
生产；制造
模型
编号：
**识别**
编号：
应用参数：
平板尺寸：
10 × 10 厘米
狭缝宽度：
起始位置：
15毫米
迁移距离：
带宽：6毫米
饱和时间：
距离：8毫米
Sec/ 由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的技术文档中也没有明确的含义，因此无法提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“m”的具体含义，我将能够更准确地帮助您进行翻译。l : 15
注射体积：2、4、6、8、10 由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“m”是某个特定缩写（如“mg”代表“milligram”或“mRNA”代表“messenger RNA”），则需要提供更多的上下文信息才能给出准确的翻译。如果“m”是某个专有名词或非技术术语，也需要具体的定义或背景信息才能进行准确的翻译。请提供更多的上下文或明确“m”的含义，以便我能够给出准确的翻译。由于您提供的内容仅为“l”这一个字母，它没有明确的含义或翻译成中文的依据。请提供更多的上下文或信息，以便我能够为您提供准确的翻译。
移动相：甲醇：乙酸乙酯：甲苯：氨
5
:
8 : 4 : 0.4
样品制备：20毫克法莫替丁 → 100毫升溶剂 → 稀释至3毫升 → 再稀释至10毫升
使用冰醋酸（工作标准）。
注射剂
体积
面积
2.0
4.0
6.0
8.0
10.0
线性关系：
________（应呈线性）
相关系数：___（不低于0.9900）
备注：合格/不合格
性能检查已完成
执行者：
日期：
检查人： 日期：
下次性能检查的截止日期：
附件二
Q. C. 部门
性能检查 记录
重复性（检测结果的再现性）
Q. C. 部门
性能检查 记录
重复性（检测结果的再现性）
仪器名称： 高效薄层色谱法（High Performance Thin Layer Chromatography）
生产
模型
编号：
**标识信息**
编号：
轨道编号 应用体积（µl）
面积
1
10
2
10
3
10
4
10
5
10
RSD = __________ (Limit: Not more than 3.0%)
备注：
：合格/不合格
性能检查已完成
执行者： 日期：
检查人： 日期：
下次性能检查的截止日期：