程序；步骤；操作规程
根据附件中提供的内容，准备一份包含约25至30页A4纸大小的站点主文件（Site Master File）。将场地平面图、概要图纸或示意图以及压力隔离系统作为附件附在文件中。
每一页的药品生产记录（SMF）都应包含以下页眉信息。
《场地主文件》应由___编制，___审核，最终由技术总监和QA副总裁批准。
《工厂主文件》的副本将分发给技术高级副总裁、技术总监以及质量保证副总裁。
对现场主文件（Site Master File）的任何修改都必须在获得技术高级副总裁（Senior V.P. Technical）、技术总监（Director Technical）和质量保证高级副总裁（V.P. QA）的预先批准后才能进行。
可以从质量保证（QA）部门获取《工厂主文件》（Site Master File）的副本。
药品生产文件（SMF）应包含以下各部分的信息：
a) 目录页
b) 批准页面
c) 问题详情
一般信息
- 公司简介（包括名称和地址），与其他生产设施的关系，以及任何有助于理解其生产运营的相关信息。
- 制药的 生产活动 按照国家监管机构的许可要求生产，包括明确的有效期。
- 该场所进行的任何其他制造活动。
- 场所的名称和详细地址，包括电话号码、传真号码以及24小时电话服务热线。
- 该工厂生产的产品类型，以及关于特定有毒、有害物质的信息。 致敏物质 该工厂处理抗生素、激素以及任何细胞毒性物质等药品。同时，请说明该工厂是否同时生产人类用药和/或兽用药。
- 该场所的简要描述，包括其位置和周边环境、场所的规模、建筑物的类型及其使用年限。
- 主要生产和控制实验室设备的简要描述：这些设备的设计考虑了与产品接触部分的材质要求，旨在便于清洁。无需提供设备的具体清单。
- 生产和设备的维护与保养 **效用；实用性**.
- 描述…… 确认（Installation Qualification, Operation Qualification, Performance Qualification）, 验证 以及 校准 包括公司的总体政策以及相关确认（qualification）和验证（validation）协议在内的各项活动。 **有潜力成功的；有望成功的** 以及 回顾性验证.
- 卫生；清洁；消毒 程序：清洁生产区域和设备的书面规范及操作规程必须齐全。
文件；文档资料
- **文件准备、修订与分发** 描述文件管理系统、相关人员的职责、主文件的存储方式、文件编制的指导原则，以及文件控制的流程和保留期限。
- 任何与产品质量相关的其他文件。请描述其他未在文中提及的可用文件，包括设备规格、一次性用品的规格（例如清洁材料）。 标准操作规程（SOP）.
生产
- 生产操作的简要描述。利用流程图和图表来说明在现有设施条件下能够进行的操作，并明确关键参数。无需提供技术细节。
- **安排** 不合格材料的处理 以及相关产品。
- 描述被拒收的材料和产品的标签标识、储存要求、处置方法以及销毁流程。
- **政策关于** 工艺验证
- 提供工艺流程的简要概述。 验证方案.
质量控制
质量控制系统的描述以及质量控制部门的活动。成品放行的相关程序。合同生产与分析服务
描述……的方式。 符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求 合同受让方的资质将经过评估。分销、投诉以及产品召回
- 分销的安排和记录系统。
- 简要描述储存和分销流程，以及仓库中的储存条件。
- 记录与分发：保留的记录是否能够实现从工厂到客户的完整批次追溯性？这包括销售日期、客户详细信息以及发货的数量？
- 投诉处理
- 明确记录、分类以及……的相关职责。 投诉调查报告的编制、审核，以及记录的保存期限。
- 产品召回
- 描述产品召回的相关责任，包括获取分销数据的流程、通知客户的步骤、接收/隔离/检查退回的产品、调查并报告问题原因，以及最终的报告流程。 纠正与预防措施（CAPA）.