1.0 目标
通过结果的趋势来评估去离子水（D.M. water）和注射用水（W.F.I.）的质量一致性。2.0 范围
该程序提供了评估结果的指导方针，并规定了当结果超出可接受范围时应采取的纠正措施。3.0 责任
3.1 职位：技术助理/执行助理3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/步骤
5.1 纯化水：对于每个关键取样点，每周准备一份趋势报告，监测以下关键参数的变化情况。微生物计数
2. 化学分析：pH值、电导率、总有机碳。
5.2 W.F.I：对于每个关键采样点…… **parenteral** **释义：** “Parenteral” 是一个医学术语，指通过非肠道途径（如静脉注射、肌肉注射等）给药的方式。与“oral”（口服）相对，这类药物通常不能被消化系统吸收，因此需要直接进入血液循环。 **应用场景：** 常用于描述需要快速生效或不能通过口腔摄入的药物，例如抗生素、激素、疫苗等。 该部门每周为以下关键参数准备一次趋势报告。
微生物计数
2. 化学分析：pH值、电导率、总有机碳。
5.3 绘制所有上述关键参数的统计控制图，并进行标注。 **警觉并采取行动** 图表中的某个水平（或数值）。
5.4 该 **水系统** 如果结果在可接受范围内，则其输出质量被视为令人满意。
5.5 根据图形数据得出结论，确认产品质量的稳定性。 纯化水 并记录W.F.I.（工作流程指标）的结果，对于达到警戒（Alert）或行动（Action）级别的情况，需特别标注出来。
5.6 签署趋势报告，由质量控制（Q.C.）负责人审核，然后由质量保证（Q.A.）部门批准。
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6.0 缩写词
6.1 SOP = 标准操作规程6.2 Q.A. = 质量保证（Quality Assurance）
6.3 Q.C. = 质量控制
6.4 W.F.I = 注射用水