美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了对外国生产设施的突击检查范围。

最近，美国食品药品监督管理局（US FDA）宣布将扩大对生产药品和医疗产品并供应给美国的外国制造设施的突击检查范围。这一决定的目的是使这些外国制造设施达到与美国国内制造设施相同的标准。

过去，外国的制造设施通常会在FDA检查前收到提前通知，而美国的制造商则总是面临突击检查。这种差异引发了许多关于外国监管指令的完整性和有效性的担忧。

FDA局长马丁·A·马卡里表示，我们必须消除对国内和国外制造商的这种双重标准。长期以来，外国公司在工厂检查前能够提前收到通知，而美国制造商在检查前却从未收到任何通知。这种双重标准从今天起将不复存在。

实施与范围

这一FDA决定是在其检查与调查办公室（Office of Inspection and Investigations）的“外国未通知检查试点项目”（Foreign Unannounced Inspection Pilot program）的基础上作出的。过去，FDA曾在印度和中国等国家进行过未通知检查。通过扩大这一项目的范围，FDA旨在让外国公司与国内公司处于同等的监管标准之下。这向全球制造商发出了一个明确的信息：他们必须时刻保持合规性，因为随时都可能接受检查。这一新举措将有助于减少监管差异，提升全球制造业的合规性和产品质量。

美国食品药品监督管理局（FDA）每年在全球范围内进行超过12000次国内检查和3000次国外检查。FDA会在检查前通知相关外国公司，但发现这些公司的严重缺陷是国内制造商的两倍。FDA正在改进其国外检查计划和政策，包括明确规定FDA调查人员不得接受受监管行业的旅行住宿安排，以维护监督过程的公正性。

美国食品药品监督管理局（FDA）正在敦促所有外国制造商审查其质量管理体系，确保所有员工都接受过培训，并且相关文件得到妥善维护，以便随时接受监管机构的检查。FDA还鼓励外国国家的监管机构与FDA合作，共同推动这些改进措施的成功实施。

对相关利益方的影响

这一政策变化对在美国市场供应药品的外国制造商具有重大影响。现在，这些公司必须确保持续符合FDA的法规要求，因为FDA可以在不另行通知的情况下进行检查。如果未获允许而接受突击检查，可能会导致监管措施，包括产品扣押或进口禁令。

美国食品药品监督管理局（FDA）对外国生产设施增加突击检查的做法，是确保进入美国市场的药品安全和质量的重要举措。通过将外国制造商与国内制造商一视同仁，FDA 履行了保护美国消费者的职责。