清洁验证样品方案

清洁验证方案
产品            :	协议编号     :
修订编号    :	……的第……页

1. 引言

在制药生产中，同一设备用于不同产品的制造是非常常见的现象。使用完毕后，设备会进行清洗，以防止制剂之间的交叉污染。

清洁程序的有效性必须确保能够彻底清除之前生产的产品残留物以及所使用的清洁剂痕迹。

2. 目的

为了验证…… 清洁程序 用于生产的设备必须能够有效清除上批次产品的残留成分以及用于减少微生物污染的清洁剂。

3. 目标

• 为了建立书面证据，证明清洁程序的有效性，能够将残留物水平控制在预定的范围内。
• 验证清洁程序能够始终如一且可靠地清洁指定的设备。

4. 职责

I. 生产主管
• 确保所有设备均按照相应的标准操作规程（SOP）进行清洁。
• 对操作员进行培训，监督其按照规定的流程对设备的各个部件进行最终冲洗和采样。
II. 质量控制部门负责人
• 负责验证用于分析前一种产品中活性成分微量残留以及其他微量成分的分析方法。 所使用的洗涤剂.
• 根据经过验证的分析方法对样品进行检测。
III. 微生物学部门负责人
• 负责验证用于分析和检测微生物污染的分析方法。
IV. 质量保证部门负责人
• 负责撰写实验方案和最终报告。
• 监督操作过程，确保所有工作均按照协议要求进行。
V. 生产经理
• 负责审核实验方案和最终报告的准确性。
VI. 工程主管
• 负责在清洁验证过程中为生产人员提供技术支持。

5. 程序；规程

A. 在制剂生产完成后，生产人员将按照相关的标准操作规程（SOP编号：……）进行清洁工作。
B. 生产主管对设备进行目视检查，确保其处于清洁状态，并填写相应的检查表格。
C. 为了测定活性残留物，样品的采集按照以下步骤进行：
• 使用浸透了纯净水或甲醇的拭子（根据上一批次产品中原料药的溶解性选择合适的溶剂）擦拭已清洁的设备的关键部位。
• 将棉签放入小瓶中，并用防窃塑料盖子密封小瓶。收集到的棉签不得…… 保存时间超过24小时 需冷藏保存。
• 然后将收集到的样品送至质量控制（Q.C.）部门进行分析（分析方法必须经过验证）。
D. 为了测定洗涤剂残留量，样品的采集按照以下程序进行：
• 用...冲洗干净的设备。 纯化水
• 从最终冲洗液中收集约500毫升，倒入一个干净的琥珀色玻璃瓶中，然后用瓶盖盖紧。
• 然后将收集到的样品送至质量控制（Q.C.）部门进行分析（分析方法必须经过验证）。
E. 为了确定微生物污染物，样品的采集应按照以下程序进行：
• 打开RODAC板的盖子。
• 将含有营养物质的琼脂培养基放置在已清洁的关键区域设备上。
• 立即将 RODAC 板盖子盖好。
• 然后将 RODAC 平板送至微生物实验室进行培养。

相关： 《使用RODAC平板和拭子对注射剂生产区域进行环境监测的标准操作规程》

验收标准

纠正措施（如需要）

附件

9. 协议编制方：

S. 不。	名称	部门	签名	日期
1.		质量保证

10. 协议审核人：

翻译结果： S. 不。	名称	部门	签名	日期
1.		质量控制
2.		微生物学
3.		生产
4.		工程；工程技术；工程设计

11. 协议批准方：

SI. No	名称	部门	签名	日期
1.		质量保证部负责人

产品已清洁完毕。		批号
由...进行清洁处理		日期
清洁标准操作规程编号：		修订日期
协议编号

编号：	设备已通过检查。	结果		由……进行检查/审核	日期
		清洁	不符合清洁标准；不洁净

产品已清洁完毕。		批号
由...进行清洁处理		日期
清洁标准操作规程编号：		修订日期
设备名称		设备编号
协议编号

编号：无	样品类型	样品存放位置	样品代码	面积（厘米）2)	由...取样	日期
1.	微生物的
2.	微生物的
3.	化学的
4.	化学的

产品已清洁完毕。		批号
由...进行清洁处理		日期
清洁标准操作规程编号：		修订日期
设备名称		设备编号
协议编号

编号：无	样品类型	应该使用设备的哪一部分来进行取样？	样品代码	数量；分量	由...取样	日期

产品已清洁完毕。		批号
由...进行清洁处理		日期
清洁标准操作规程编号：		修订日期
设备名称		设备编号
协议编号

编号：无	被监控的参数	样品存放位置	结果	由……监控/监督	日期
1.	洗涤剂
2.	冲洗
3.	最终冲洗
4.	拖把
5.	干燥