1.0 目的：
制定针对实验室检测中发现的超趋势（OOT）结果进行调查的程序。2.0 范围：
本标准操作规程（SOP）适用于在原材料、包装材料、成品、过程中样品、环境监测结果以及稳定性样品的分析中观察到的超趋势（OOT）结果，这些结果是与之前进行的稳定性测试点相比较得出的。3.0 责任：
3.1 质量控制专员：需将超趋势（OOT）的结果通知质量控制部门（QC）的执行经理或助理经理。3.2 质量控制部门负责人：负责批准重新分析的请求。
4.0 责任制：
4.1 质量控制（QC）部门负责人应确保本标准操作规程（SOP）得到严格遵守。4.2 质量保证部门负责人——审查并最终确定调查报告。
5.0 程序：
5.1 超趋势的结果应根据前几批的数据、之前的分析数据或分析过程中观察到的异常数据来确定。该结果可能在规格范围内，但不符合数据趋势。5.2 在进行分析过程中，如果发现任何超趋势（OOT）或异常数据，分析人员应立即通知该部门的执行质量控制（Executive QC）或助理质量控制（Assistant Manager QC）。执行质量控制人员应与分析人员一起，根据附录I的第I节（OOT调查表）进行初步调查。
5.3 执行人员应保存样品、标准品以及分析过程中使用的所有其他试剂，直至调查结束。
5.4 在 OOT 日志（附件二）中做必要的记录，并按照以下格式分配 OOT 编号：OT/XX/YYY
“Where...”
**OT：超趋势（Out of Trend）**
XX：当前年份的最后两位数字（例如，2019年表示为19）。
YYY：序列号（例如：001、002……）
5.5 在上述调查过程中，如果发现 OOT（超趋势）结果的原因属于实验室错误，并且该部门的执行质量控制员（Executive QC）、助理质量控制经理（Assistant Manager QC）以及质量控制主管（Head Quality Control）都同意这一结论，那么应重新进行检测并上报结果。
5.6 同一分析人员应使用新的样品和新的标准品重新进行测试（如需要），并特别注意避免之前发现的错误。
5.7 如果OOT结果的原因未被确定为实验室错误，首席质量控制（Head QC）应建议重新进行分析以确认这些结果。如果重复分析的结果与之前的分析结果一致，则这些OOT结果有效，并应将这一情况通知相关部门。
5.8 分析人员应将重新分析的结果记录在工作表中。
5.9 如果重新分析的结果在正常范围内（即符合趋势），且观察结果没有异常，那么应调查初次分析中出现超趋势（OOT）现象的原因，并报告重复分析的结果。
5.10 如果未能确定导致超趋势（OOT）结果的原因，并且重新分析的结果与之前的分析结果相同，则应报告初次分析时获得的结果。
5.11 如果测试结果超出正常趋势范围（out of trend），则应判定该材料/产品不符合质量要求。关于是否接受该材料/产品的最终决定，应由质量主管（Head Quality）作出。
5.12 对于原材料和包装材料：质量控制部门应审查超趋势（OOT）检测结果，并将相关资料转发给质量保证（QA）部门和供应商，以便进行调查并防止类似事件在未来供货中再次发生。
5.13 对于成品而言：质量控制部门（Head – Quality Control）应审查超趋势（OOT）检测结果，并将相关资料转发给质量保证部门（QA）和生产部门（Production）以供参考和调查。最终决定将由质量控制部门负责人根据调查报告作出。
5.14.0 在进行稳定性研究时，如果出现超趋势（OOT）情况，应进行调查；如有必要，可以使用之前稳定性测试点的样品进行分析。最终决定将由质量部门负责人根据调查报告，并与生产部门和研发部门（如适用）协商后作出。
5.15 如果产品属于另一位客户，并且在该客户处也观察到了超趋势（OOT）现象，应立即将这一情况通知该产品的所有者。
XX：当前年份的最后两位数字（例如，2019年表示为19）。
YYY：序列号（例如：001、002……）
5.5 在上述调查过程中，如果发现 OOT（超趋势）结果的原因属于实验室错误，并且该部门的执行质量控制员（Executive QC）、助理质量控制经理（Assistant Manager QC）以及质量控制主管（Head Quality Control）都同意这一结论，那么应重新进行检测并上报结果。
5.6 同一分析人员应使用新的样品和新的标准品重新进行测试（如需要），并特别注意避免之前发现的错误。
5.7 如果OOT结果的原因未被确定为实验室错误，首席质量控制（Head QC）应建议重新进行分析以确认这些结果。如果重复分析的结果与之前的分析结果一致，则这些OOT结果有效，并应将这一情况通知相关部门。
5.8 分析人员应将重新分析的结果记录在工作表中。
5.9 如果重新分析的结果在正常范围内（即符合趋势），且观察结果没有异常，那么应调查初次分析中出现超趋势（OOT）现象的原因，并报告重复分析的结果。
5.10 如果未能确定导致超趋势（OOT）结果的原因，并且重新分析的结果与之前的分析结果相同，则应报告初次分析时获得的结果。
5.11 如果测试结果超出正常趋势范围（out of trend），则应判定该材料/产品不符合质量要求。关于是否接受该材料/产品的最终决定，应由质量主管（Head Quality）作出。
5.12 对于原材料和包装材料：质量控制部门应审查超趋势（OOT）检测结果，并将相关资料转发给质量保证（QA）部门和供应商，以便进行调查并防止类似事件在未来供货中再次发生。
5.13 对于成品而言：质量控制部门（Head – Quality Control）应审查超趋势（OOT）检测结果，并将相关资料转发给质量保证部门（QA）和生产部门（Production）以供参考和调查。最终决定将由质量控制部门负责人根据调查报告作出。
5.14.0 在进行稳定性研究时，如果出现超趋势（OOT）情况，应进行调查；如有必要，可以使用之前稳定性测试点的样品进行分析。最终决定将由质量部门负责人根据调查报告，并与生产部门和研发部门（如适用）协商后作出。
5.15 如果产品属于另一位客户，并且在该客户处也观察到了超趋势（OOT）现象，应立即将这一情况通知该产品的所有者。
6.0 缩写词
6.1 SOP：标准操作规程
6.2 质量控制（Quality Control）