制造区域内压力差的重要性及其维护

Importance and Maintenance of Pressure Differential in Manufacturing Area

2020年10月18日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
压力差是指生产区域与其周围环境之间的大气压差。该压力差使用马格尼赫利克压力计(magnehelic pressure gauge)以帕斯卡(Pascal)为单位进行测量。

Magnehelic Pressure
根据…… 世界卫生组织关于暖通空调(HVAC)系统的指南在生产和周围区域之间保持10-15帕斯的压差。 无菌区域的压力必须始终高于非无菌区域,且空气流动方向必须是从无菌区域流向非无菌区域。这种压力差是由暖通空调(HVAC)系统维持的。在片剂生产区域,这种压力差有助于……(The pressure difference is maintained by the HVAC system; in the tablet production area, it helps with……) 防止交叉污染

在制粒和压缩过程中会产生粉尘颗粒,这些颗粒可能会污染相邻区域正在生产的其他产品。在无菌生产环境中,压力差可以防止粉尘颗粒和微生物进入无菌生产车间。

为了最大限度地减少交叉污染,走廊内的压力必须保持高于片剂生产区域的压力。 污染;杂质但在进入走廊之前,应该设置正压气锁;同时,走廊内的压力应保持高于生产车间的压力。 

这些气锁装置可以防止未经控制的区域的气流直接进入受控区域,从而有助于将受污染的空气引入受控区域的概率降到最低。在无菌生产区域,生产车间需要保持比周围走廊更高的正压,因为这样能更好地防止微生物污染,而不是发生交叉污染。

在...的时候进行压差测试和回收测试是非常重要的。 HVAC系统验证。 压力表也应在 HVAC 系统验证时进行校准。


良好的建筑结构以及密封良好的门窗对于维持所需的压差非常重要。如今,还会使用压降报警器来指示关键区域的低压情况。压差过大可能会导致门难以打开,尤其是在那些存在多层压差的设施中。一些设施采用了滑动门来解决这个问题,但要让滑动门完全防漏却比较困难。


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