原材料取样及放行标准操作规程

5.3 采样容器

5.3.1 根据待取样材料的性质，按照步骤 5.3.2 和 5.3.3 的要求选择合适的样品容器。
5.3.2 使用干净、新鲜的聚乙烯袋来包装固体材料。
5.3.3 使用干净、干燥的玻璃瓶或带塞的烧瓶来盛放溶剂和液体。

5.4 采样装置

5.4.1 使用专为固体和液体材料设计的不锈钢取样装置。
5.4.2 对于固体材料，应使用专门设计的…… 不锈钢 一种可以从不同层级采集样品的采样装置（例如：用于从不同位置取样以检测污染的采样器）。
5.4.3 对于液体样品，应使用专门设计的不锈钢桶采样器进行采样。
5.4.4 首先用原水清洗采样设备，然后用大量的去离子（D.M.）水冲洗干净，将其在空气中晾干或用纸巾擦拭干净。最后将采样设备存放在一个单独的桶中。
5.5 取样准备
5.5.1 将材料取样工作分配给获得授权的QC（质量控制）化学分析师来执行。
5.5.2 请仔细核对“物料接收单”上的详细信息，并按照要求将相关信息录入计算机，用于生成“待测试”标签。
物料名称：
物料代码编号：
A.R. No:
取样人：（QC化学家的姓名首字母将在贴标签时标注在容器上）
日期：
容器编号：
取样数量：
5.5.3 准备样品抽取单，并将其发送至原材料仓库，注明需要抽取的物料数量。
5.5.4 确保在将待采样的材料带入仓库的采样区域之前，先对外部容器进行清洁。
5.5.5 核对物料接收单上的详细信息，并与供应商提供的原材料容器标签以及仓库贴上的标签进行比对。
5.5.6 任何发现的差异都应立即通知质量控制（Q.C.）主管/经理以及仓库负责人。

5.6 破损的容器

5.6.1 在取样前，检查原料容器的外观状况和清洁度。
5.6.2 容器的完整性存疑时，应单独取样，并将其与单独的批记录（A.R. Number）一起保存。

5.7 安全注意事项

5.3.2 在对有毒和有害化学品进行采样时，以及从储罐中取样时，必须戴上手套，并佩戴帽子、护目镜、口罩和安全鞋。
5.7.2 在完成取样后，用大量清水清洗双手，并用干净整洁的毛巾擦干或让手自然风干。

5.8 取样

5.8.1 对每个给定批号（A.R. No.）中不同容器内的所有原材料进行取样。
根据…… 公式 √n + 1 从 √10 个容器中抽取样本，即从 10 个容器中抽取 4 个容器进行检测。
5.8.2 使用采样设备从“已清洁”的容器中取样。
5.8.3 记录取样所使用的容器的编号。
5.8.4 从容器的不同位置（即顶部、中部和底部）抽取样品。所抽取样品的重量应约为……
原料药（固体/液体）= 50克
原料药溶剂 = 250毫升
5.8.5 从取样容器中取出等量的样品，充分混合后制备成复合样品。
5.8.6 紧闭原料容器。将容器内标记为“待清洗”的已使用取样设备转移出去。
5.8.7 按照批准的规范，在监督下将样品容器密封好，然后将其送到质量控制（QC）部门进行分析。
5.8.2 在样品容器上标注详细信息。
5.8.3 在收集样本的容器上标注“样品采集”字样。在所有容器上划掉制造商原有的批准标签。
5.8.4 在每个容器的白色标签下方贴上黄色标签，标签上应标注“UNDER TEST”，并包含根据步骤5.5.2提供的详细信息，然后签字确认。
5.8.5 准备原材料的取样记录。
相关： **原材料复检计划的标准操作规程（SOP）**

5.9 测试与放行

5.9.1 将收到的样品信息记录在原材料日志登记册中。
5.9.2 按照规定要求分发用于化学分析和仪器分析的样品。
5.9. 发放已批准的分析方案副本。按照规定的要求和测试方法进行分析，并将所有分析结果填写到该方案中。
5.9.4 测试完成后，将详细信息录入 MRR（批生产记录）中“批准数量/拒绝数量”对应的栏目中。
放行日期或拒收日期
批准/拒绝状态
5.9.5 将材料的相关报告（MRR）和检测结果报告提交给质量控制（QC）负责人，以便其进行检查和批准。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）