1.0 目标：
制定HPLC/GC色谱柱的发放、维护及处置程序。2.0 范围：
本标准操作规程（SOP）适用于新色谱柱的使用，以及旧HPLC/GC色谱柱的维护和回收。3.0 责任：
3.1 质量控制（QC）主管/人员负责列的缩进和数据检索工作。4.0 责任制：
质量控制部门负责人（Head of Quality Control）5.0 程序：
5.1 新型高效液相色谱（HPLC）柱的缩进方式及使用方法
5.1.1 质量控制（QC）主管应在获得质量保证（QA）部门负责人的批准后，安排所需的HPLC/GC色谱柱的采购工作，并将相关信息发送给采购部门进行采购。5.1.2 质量控制（QC）人员应接收新色谱柱，并根据订单要求和发票对色谱柱的物理特性进行验证。
5.1.3 质量控制（QC）人员应按照规定的程序对色谱柱进行老化处理，并在老化完成后按照以下步骤检查新色谱柱的性能：
5.1.3.1 用100%的去气溶剂（如HPLC级甲醇或乙腈）冲洗色谱柱30分钟。
5.1.3.2 用脱气后的HPLC流动相或过滤并脱气的蒸馏水冲洗色谱柱，持续时间为30分钟。
5.1.3.3 用60:40比例的脱气TKA水与溶剂混合物冲洗色谱柱，持续时间为30分钟。
5.1.3.4 现在按照制造商提供的方法及指导，检查色谱柱的性能；或者使用标准品进行首次进样来测试色谱柱的性能，结果应符合该产品分析方法中规定的系统适用性标准。
5.1.3.5 使用的手性柱应符合制造商的指导原则。
5.1.3.6 在清洗或调节蛋白质柱、硅胶柱或手性柱时，不应使用纯水；可以使用低极性溶剂与水的混合液来进行调节，或者按照制造商提供的方法进行操作。
5.1.4 如果色谱柱的性能令人满意，质量控制（QC）人员应为该色谱柱分配一个唯一的识别编号（I.D.No.）。
5.1.5 质量控制（QC）人员应在发放和销毁记录中记录新色谱柱的入库情况，并确认收到新柱子。如果色谱柱的性能令人满意，应将副本发送给采购部门。
5.1.5 如果色谱柱的性能不符合内部标准或制造商的要求，应立即通知质量控制（QC）部门负责人、采购部门以及供应商，要求更换该色谱柱。
5.2 在使用中的色谱柱的性能与再生
5.2.1 如果在常规分析过程中，色谱柱的性能或系统适用性出现问题，分析人员应先用100%的去气水冲洗色谱柱1小时，之后使用水与溶剂的比例（60:40）继续冲洗1至2小时。5.2.2 质量控制（QC）人员应按照规定的分析方法，在使用标准品进行首次进样清洗后，检查色谱柱的性能；如果色谱柱的性能符合要求，则可以继续使用。 系统适用性 按照相应产品分析方法中规定的标准（或准则）。
5.2.3 如果在使用乙腈/甲醇/四氢呋喃/丁醇/异丙醇重新清洗后，柱子的性能仍然不佳（符合柱子的使用要求和描述），则需要对柱子进行再生处理；随后使用60:40比例的脱气水与溶剂进行清洗，清洗时间为1-2小时。
5.2.4 对于蛋白质分析柱，首先使用水：异丙醇：乙醇的比例为50:25:25进行再生，时间不超过30分钟；随后使用水：乙腈的比例为80:20进行再生，时间不超过20分钟。手性分析柱的再生方法应按照制造商或供应商的指示进行，可以使用乙醇/己烷混合物进行再生。
5.2.5 质量控制（QC）负责人应从发放和销毁登记册中检索并处理不合格的旧色谱柱。对于不符合尾迹因子、理论板数、分辨率、前沿清晰度、分离效果或损坏等标准的色谱柱，应将其收归自己保管，以防止其被再次使用。
5.2.6 在旧色谱柱的质控部件（QC head）被处理完毕后，应发放带有新色谱柱标识编号的新色谱柱。
5.3 对于气相色谱（GC）柱子
5.3.1 按照收到通知时所提到的相同程序来设置列的缩进和发布内容。 高效液相色谱柱.5.3.2 将新制备的色谱柱在220°C的烤箱中烘烤4-5小时，然后根据分析方法中的规定计算该色谱柱的理论板数和分辨率，确保其符合要求。
5.3.3 如果产品性能不符合制造商/供应商提供的要求，应立即通知质量控制（QC）经理。
5.4 分析过程中色谱柱的清洗与维护
5.4.1 分析人员应在每次分析结束后，使用脱气蒸馏水清洗使用中的色谱柱，清洗时间不超过45分钟；随后需用60:40的水与溶剂（使用与测试中相同的溶剂）混合液进行30分钟的清洗。5.4.2 如果在分析过程中使用了高浓度的缓冲液，那么需要用过滤后的50°C热水冲洗色谱柱，随后再用100毫升脱气溶剂冲洗色谱柱。
5.4.3 分析人员应确保色谱柱在使用前用甲醇/乙腈的混合物或乙腈与甲醇的混合物进行清洗；如果色谱柱长时间存放，还需按照制造商推荐的清洗方法进行清洗。
5.5 注意事项
如何保护液相色谱柱- 应使用脱气的溶剂、水和流动相。
- 使用干净的过滤器。
- 用几体积的100%甲醇（或类似溶剂）冲洗该系统/设备。 高效液相色谱（HPLC）系统 在关闭设备之前，先进行水洗。
- 每周用热水清洗两次泵、注射器回路和注射器。
- 过滤待注入的样品，以防止污染物沉积在色谱柱的末端。
- 该列应存放在室温下。
- 保护该柱子免受撞击和震动。
5.6 废弃高效液相色谱（HPLC）/气相色谱（GC）色谱柱
5.6.1 如果某列不符合标准要求，则应将其丢弃。 拖尾因子（Tailing Factor）, 理论板数（theoretical plates）分辨率、前置处理、拆分/损坏等5.6.2 质量控制（QC）人员应在“发放与销毁记录”中填写相关内容。
5.6.3 应将废弃的色谱柱单独保存，并在标签上标注“废弃色谱柱-请勿使用”。
6.0 缩写：
6.1 质量保证（QA）6.2 质量控制（Quality Control）
6.3 高压液相色谱（High Pressure Liquid Chromatography）
6.4 GC：气相色谱法
6.5 HOD：部门负责人
6.6 SOP：标准操作规程
6.7 IPA：异丙醇