1.0 目的：
制定处理市场投诉的程序。2.0 范围：
该程序适用于所有市场投诉。3.0 责任：
市场营销部门
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将投诉转交给质量保证部门（QA）。（如果有任何投诉的话）
投诉处理协调工作。
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质量保证主管/指定人员
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记录来自市场部门或客户的投诉（如有）。
为投诉分配一个编号。
分发给相关部门。
维护记录；准备调查报告。
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生产负责人
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根据需要，对相关人员提供培训。
纠正与预防措施（CAPA）的实施。
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负责质量控制的主管
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负责质量保证（QA）的人员
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建议采取纠正措施。
确保纠正与预防措施（CAPA）的实施。
根据需要，对相关人员提供培训。
根据调查报告对投诉的回复。
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制药研发主管
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监管事务
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工厂负责人
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确保纠正措施得到有效实施。
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站点负责人
质量部门
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建议采取纠正与预防措施（CAPA）。
定期审查投诉内容。
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4.0 程序：
4.1 收到的产品投诉是产品质量的指标，也可能表明产品在销售后存在危险或问题。因此， 药品生产质量管理规范（GMP） 每条投诉或咨询（无论是口头的还是书面的）都应按照本标准操作规程（SOP）进行评估。
4.2 所有产品投诉都必须立即转发给质量保证（QA）部门。如果投诉首先被转发给现场质量负责人（Site-Head Quality），那么他必须再将投诉转发给QA部门进行调查。
4.3 提出投诉的一方必须按照规定的格式（如附件I所示）提供完整的投诉细节，并将投诉样本一并发送至质量保证（QA）部门。
4.4 针对药品监管机构收到的投诉，必须按照其相关指令进行记录和评估。
4.5 当质量保证部门收到投诉时，QA人员必须按照规定将投诉信息录入市场投诉登记系统中。 附录
2) 注册文件包含以下详细信息：
4.5.1 编号
4.5.2 收货日期
4.5.3 投诉参考编号
4.5.4 投诉人
4.5.5 投诉详情（产品名称、批号、样品数量及相关信息）
4.5.6 投诉的性质（在调查过程中填写）
4.5.7 纠正措施（待调查结束后填写）
4.5.8 纠正与预防措施（待调查结束后执行）
4.5.9 备注：回复日期（待调查后填写）
4.6 登记册中的序列号应填写为“序号/年份”格式（例如：01/2005，其中01表示2005年收到的第一份投诉记录）。该投诉日志将保存至31日。由于“st”不是一个常见的英文术语或短语，在药学或技术领域的专业文献中也没有找到其明确的含义或用法。因此，我无法为您提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“st”的具体含义，我将很乐意帮助您进行翻译。 同一年中的12月。
4.7 质量保证（QA）部门必须对来自药品监管机构、实际用户、医生或药剂师的任何口头投诉进行正式记录并展开调查。
4.8 在收到投诉记录后，质量保证（QA）部门必须立即展开调查。QA部门需要：
- 查明投诉的性质；
- 如果有投诉样品或对照样品，需对其进行验证；
- 根据初步调查结果，将投诉分为“严重”、“重大”或“轻微”三类。
关键的；重要的
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与有缺陷的、危险的或可能危及生命的药品相关的投诉，这些药品很可能导致严重的健康风险、不良事件，甚至死亡。例如（但不限于）：
产品错误（标签和内容不一致）
产品本身合格，但规格（强度）错误，可能导致严重的医疗后果；
多组分产品中使用了错误的活性成分；
某些产品之间发生了混淆（即不同产品被错误地混合在一起）。
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主要的；重大的
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可能导致疾病或不当处理的投诉，但这些情况并不属于严重问题。
例如（但不限于）：
标签错误（标签内容错误或缺失）
信息缺失或不准确
（如说明书或附录内容）
化学/物理的 污染；杂质
不符合规格要求
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次要的；不重要的；较小的
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可能不会对健康构成重大危害的投诉；因二次包装材料问题引起的投诉；容器损坏的投诉。
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4.9 如果初步调查表明该投诉属于严重影响市场营销部门的重大问题（具体标准见附件3），则应在收到通知后的24小时内立即停止该制剂的进一步销售和分销。
4.10 根据市场投诉的性质，与药品联络人、法规事务部门以及客户/顾客进行沟通（如有必要）。
4.11 将观察结果（无论是关键性、重大还是次要的）记录在市场投诉记录中，并启动全面的调查。
4.12 在收到与质量相关的投诉时，如果有的话，请将投诉样品（或对照样品）发送至质量控制部门进行分析。根据投诉的性质，对照样品和投诉样品（如有）需要针对相关的测试参数进行检测。样品的分析应按照产品最初获得批准时所依据的规格要求来进行。
4.13 需要对投诉样品进行的检测参数应由现场质量负责人或其授权的代表指定。分析完成后，质量控制部门（QC）必须将分析报告发送给质量保证部门（QA）进行进一步调查。
4.14 根据要求，QA部门必须与药物研发部门（Pharma Research）、应用开发实验室（ADL）、市场营销部门（Marketing）以及生产部门（Production）进行协商，以进行必要的调查。根据投诉的性质，应从以下措施中选择适当的应对措施：
4.14.1 对投诉样品及随附的包装清单（如有）进行观察与分析。
4.14.2 对同一批次或其他批次相同产品的保留样品进行观察和分析。
4.14.3 上述结果的比较。
4.14.4 产品规格的审查 批生产记录批分析记录。
4.14.5 设施或设备问题
4.14.6 相关操作人员的培训记录应予以保存，并在需要时识别培训需求。
4.14.7 趋势分析、稳定性数据、工艺验证报告、产品开发报告。根据观察结果…… **确定根本原因** ...的发生率。
4.14.8 审查来自市场投诉批次中±三个批号的对照样品
4.15 在调查过程中，应征求相关患者的医疗专家的意见（如有的话）。
4.16 根据相关要求准备一份调查报告。 附件4（如需要，可附上额外的表格）。
4.17 在调查报告中详细列出所有的纠正与预防措施，以及每项纠正措施的完成目标日期。将报告转发给工厂负责人和现场质量主管进行审核。
4.18 根据完整的调查结果准备一份回复。
4.19 将填写齐全的调查详情连同回复函一起转发给市场部门，并在回复函中提及…… 纠正与预防措施（CAPA） 采取措施以避免类似事件在未来再次发生（针对国内投诉的情况），并将相关文件转发给注册主管（针对出口投诉的情况）。
4.20 作为调查的一部分，是否需要召回该批次由现场质量负责人根据投诉的性质来决定。在这种情况下，应按照相应的标准操作规程（SOP）进行处理。 产品召回 必须遵循。
4.21 对于国内客户的投诉，应在7天内将初步回复发送给市场部门；对于出口客户的投诉，则应在10天内回复。
4.22 营销部门/注册管理部门（RA部门）必须将回复发送给客户，并同时将副本发送给质量保证部门（QA部门）。
4.23 客户/投诉人的反馈
收到的回复必须予以记录。任何来自客户/投诉人的反馈都应转发给质量保证（QA）部门以备存档。
4.24 在收到客户的反馈后，该投诉将被视为“已处理完毕”。客户反馈的接收时间为：
4.24.1 国内市场的客户反馈
需在3周内收到。
4.24.2 在4周内收集国际市场的客户反馈。
如果在规定的时间内没有收到反馈，该投诉将被视为已处理完毕。
4.25 每季度审查客户投诉情况，评估那些需要进一步关注的具体问题或反复出现的问题。
4.25 保持所有与市场投诉处理相关的记录，保存期限直至有效期结束后的1年。 自产品生产之日起，或自收到投诉之日起一年内。 选择较长的那个。
5.0 附件：
附件1：市场投诉记录
附件2：市场投诉登记
附件 3 通知市场部
附件4：投诉调查
附件5：
市场投诉处理流程
附件6：
分发清单
6.0 缩写：
6.1 标准操作规程（SOP）
附录1
市场投诉记录
由国内/国际营销部门/原研药厂填写：
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日期： 投诉受理日期
投诉详情：
信件参考编号（如有）：
投诉人的姓名和地址：
投诉来自：
通过以下途径收到投诉：
产品名称：
生产日期：
投诉的性质：
投诉样品的总数量：
**原研药制造商（Originator）** |
调查详情：
需由质量保证部门（QA）填写： 投诉编号：
产品名称： 批号：
生产日期：
剂型：
市场授权编号/生产许可证编号：
投诉性质：严重/重大/轻微
投诉样品的物理描述：
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质量保证部门（Q.A.）的审查与调查
签名/日期：（质量保证负责人）
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由质量控制（Q.C.）部门进行审查与调查：
分析报告（如有）：
签名/日期：（质量控制负责人）
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生产部门的审查与调查
签名/日期：（生产负责人）
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由 Pharma Research / ADL 进行的审查与调查：
签名 / 日期：
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市场营销部门进行的审查与调查：
签名 / 日期：
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已采取纠正与预防措施（CAPA）。
质量保证部门（签名/日期）
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审核人：
现场质量负责人（签名/日期）
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如遇出口或国内投诉，分别转发给注册部（RA）/市场部（Marketing）。
回复参考编号：
负责人 - 签名 / 日期
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附录2
市场投诉登记册
“Register的左侧”
序号
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投诉参考编号及日期
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产品详情
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投诉人；申诉人
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投诉详情
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“Register的右侧”
投诉的性质（严重/重大/轻微）
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纠正与预防措施（CAPA）
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已采取预防措施。
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备注；说明；附言
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附件3
通知市场部
致：
负责人 – 市场营销部
C. 质量与监管部（Quality & Regulatory），制造部（Manufacturing），销售与分销部（Sales & Distribution），CMD办公室
主题：立即停止该产品的销售和进一步分销。
关于我们收到的市场投诉，要求您立即停止以下产品的进一步分销和销售。
产品名称：
批号
生产日期：
有效期：
站点首席质量官（Site Head Quality）
附件4
投诉调查
甲方参考编号：
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投诉来自：
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收到日期：
| |||
ID编号：
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产品名称：
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批号：
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MFD:
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EXP：
（注：根据提供的上下文，“EXP”通常代表“Expiry Date”或“Export”等含义。在制药行业中，它更常指“失效日期”。如果需要更具体的解释，请提供更多背景信息。）
| |||
开始日期：
|
完成日期：
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签署质量保证（QA）文件。
| ||
1. 发生率；发生频率
1.1. 解释： “Interpretation”在制药行业中通常指的是对药品相关数据、测试结果或法规要求的解读或说明。例如，实验室技术人员可能需要根据检测结果提供“Interpretation of the test results”（测试结果的解读），或者质量保证部门需要对生产过程中的偏差（Deviation）给出“Interpretation of the deviation”（偏差的说明）。这种解释可能是书面的，也可能是口头的，目的是确保所有相关人员能够准确理解并采取相应的行动。
1.1. 解释： “Interpretation”在制药行业中通常指的是对药品相关数据、测试结果或法规要求的解读或说明。例如，实验室技术人员可能需要根据检测结果提供“Interpretation of the test results”（测试结果的解读），或者质量保证部门需要对生产过程中的偏差（Deviation）给出“Interpretation of the deviation”（偏差的说明）。这种解释可能是书面的，也可能是口头的，目的是确保所有相关人员能够准确理解并采取相应的行动。
2. 科学或实际原因：
3. 识别真正的问题/领域：
4. 负责以下活动：
5. 审核人：
5.1 生产部：
5.2 负责人：Q.A.
5.3 负责质量控制的QC人员：
5.4 仓库负责人：
5.1 生产部：
5.2 负责人：Q.A.
5.3 负责质量控制的QC人员：
5.4 仓库负责人：
5.5 药物研发（Pharma Research）、分析开发（ADL）、注册申请（RA）或项目开发（PD）（如需要）
纠正与预防措施（CAPA）
纠正与预防措施（CAPA）
_______________________
工厂负责人（签名及日期）
结论：
____________________
质量负责人（签名及日期）
_________________________________________________________________________________
如有需要，请附上行动计划和目标日期的附加表格。
批准；认可；同意
部门
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名称
|
签名；署名
|
日期
|
生产负责人
| |||
质量保证负责人
| |||
工厂经理
| |||
质量总监
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附录6
分销清单
高级编号
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部门名称
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01
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质量保证
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02
|
质量控制
|
03
|
生产
|
04
|
市场营销
|
05
|
法规事务
|
06
|
制药研究
|
07
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制剂开发质量保证
|
08
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企业质量保证
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附件7
修订日志
日期
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修订；修改
编号：
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取代；废除
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修订原因
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变更控制编号：
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