1.0 目标
为了确保对固体剂型生产部门中活菌数量的控制……2.0 范围
该程序适用于所有固体剂型生产区域的不同部分。3.0 责任
3.1 职位：技术助理（微生物学家）3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任追究
部门负责人5.0 程序
5.1 测试频率：
每两周一次。5.2 该区域沉淀板的布局图以及流程图。
5.3 板子的制备
5.3.1 在每个经过层流净化处理并干燥的90毫米大小的培养皿中，分别倒入约20毫升的无菌大豆酪蛋白消化琼脂培养基和马铃薯葡萄糖琼脂培养基，然后让其固化。5.3.2 在培养基固化后，将预培养的SCDA和PDA培养皿在30-35°C的温度下进行孵育。 **倒置位置** 将物品放置在不锈钢托盘上，存放48小时。
5.3.3 在培养期结束后，观察培养板上的变化。 污染；杂质.
5.3.4 如发现受污染的培养皿，应按照标准操作规程（S.O.P.）将其丢弃。
5.4 板片暴露程序：
5.4.1 用70%过滤后的异丙醇（I.P.A.）溶液擦拭不锈钢托盘及其盖子，然后在适当标记后整理好这些托盘，标记上暴露的位置和日期。5.4.2 将托盘通过物料入口转运至片剂和胶囊生产区域。
5.4.3 根据位置图，将 PDA 和 SCDA 培养皿放入相应的容器中。
5.4.4 在地板的每个位置放置PDA（过程数据采集）和SCDA（传感器数据采集）板。
5.4.5 在每个培养皿标签上标注暴露时间。
5.4.6 将培养皿放置在靠近或低于回风管道的位置，暴露两小时。
5.5 孵育程序
5.5.1 将 SCDA 平板与未暴露的对照 Petri 平板一起倒置放置，在 30-35°C 的温度下培养 72 小时。5.5.2 将PDA平板与未暴露的对照Petri平板一起倒置放置，在20-25°C的温度下培养5天。
5.5.3 在72小时后，计算SCDA平板上的细菌菌落数量，并根据菌落的特征和形态特征鉴定细菌种类。
5.5.4 五天后，计算PDA平板上的真菌菌落数量，并根据菌落的特征和形态特征鉴定真菌种类。
5.5.5 将结果记录在附录中。
5.6 限度：cfu/平板
区域 警戒级别 行动级别固体剂型面积
5.7 接受标准：
细菌菌落的数量应在规定范围内，且不应存在真菌菌落。6.0 缩写
6.1 cfu = 菌落形成单位6.2摄氏度
6.3 LAF = 层流空气（Laminar Air Flow）
6.4 I.P.A = 异丙醇
6.5% = 百分之六点五
6.6 hrs. = 六小时
6.7 mfg. = 制造
6.8 PDA = 马铃薯葡萄糖琼脂（Potato Dextrose Agar）
6.9 SCDA = 大豆酪蛋白消化琼脂
6.10 S.S = 不锈钢