1.0 目标
用于描述原材料取样程序的说明。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于原材料的取样程序。3.0 责任
质量控制官员/主管4.0 责任制
质量控制经理5.0 程序
5.1 从待检测的原材料列表中选择需要抽样的原材料，并生成相应的样品清单。5.2 质量控制主管根据每份接收报告中的公式，通知质量控制化学师从指定数量的容器中取样。
5.2.1 应对每批产品中的每个容器进行取样，以检测其中所含的活性物质（API）。
5.2.2 用于取样辅料材料的容器数量 = √n+1
5.2.3 其中 n 表示收到的容器数量。
5.2.4 如果容器数量为3个或少于3个（对于辅料材料），则需从每个容器中抽取样品。
5.3 根据附件I中提供的抽样计划，选择需要抽取样品的辅料容器数量。
5.4 准备用于取样的容器标签以及取样袋/容器。
5.5 标签的准备工作如下：被选中进行抽样的容器包装上应贴上“Sampled Label”，标签上应标注为 N/1/n、N/2/n --- N/S/n（其中 N 表示包装/容器的总数，`S` 表示被选中进行抽样的容器的序列号，`n` 表示实际抽取用于抽样的容器总数）。
5.6 准备混合样品、对照样品以及微生物样品的标签（如需要），标签上应标注材料名称和批号。有关样品清单的详细信息，请参阅附录II。
5.7 将容器/包装放置在取样区附近。在将容器带入取样区之前，确保其外部已经清洁干净。 取样间.
5.8 检查容器/包装的标签和物理状况。
5.9 确保每个包装上都贴有供应商/制造商的标签，标签上应注明材料名称、批号、生产日期、有效期/复检日期以及制造商的名称和地址。此外，还应标注储存条件及其他必要的注意事项或详细信息。
5.10 确保每个容器/包装上都贴有“待检测”（UNDER TEST）的标签。核对标签上显示的容器数量与实际收到的总数量是否一致。
5.11 检查容器/包装的包装状况，看是否有任何损坏。如果发现任何异常，请立即通知质量保证（QA）经理和仓库经理。
5.12 任何物理损坏的容器均不得用于取样，并将在材料被批准或拒绝时被直接拒收。
5.13 所有取样后的原材料都应按照其储存要求保存在指定的位置。
5.14 如果发现容器有损坏，但仍符合要求，应按照抽样计划从该损坏的容器中专门取样；同时，还需从其他随机选取的包装或容器中取样。
5.15 在进入取样间之前，必须穿戴取样区域内提供的所有统一规定的工作服。
5.17 打开采样间的层流装置（laminar flow unit），并让其运行稳定15分钟。
5.18 记录温度和 相对湿度 采样 Booth 的相关信息应记录在日志本中，并且其数值必须在规定的范围内。
5.19 在采样活动开始前，需在采样室外的显示屏上贴上“正在采样中”的标签指示。
5.20 每次将容器/包装带入取样间后，先小心打开密封或拉伸包装。
5.21 每次只能抽取一个批次号的物料进行取样。
5.22 打开密封容器的原始包装，按照程序进行取样。
5.23 使用专用的取样工具来采集原料药的样品。
5.24 目视检查材料的外观，注意是否有任何异常情况，如变色、结块、异味或异物存在。
5.25 从所有标记的容器/包装中取出大致相等的量，使取出的总量等于样品规定的数量。
5.26 样品的母样和分样数量应作为现行文件进行管理，并需手动记录。如果任何新产品获得质量保证部门的批准后纳入生产流程，这些文件也必须进行相应的更新和维护。
5.27 应使用以下清洁采样设备来采集不同类型的原材料样本。
长玻璃管 用于从桶中取样液体。
带橡胶套的玻璃移液管。用于从瓶子中取样液体。
S.S. 刮刀 用于从小型固体容器中取样
S.S.Sampling thief/spoons: Used for sampling solid raw materials from bags or drums.
5.28 分析所用的混合样本数量取决于需要采样的容器数量（详见附件I）。
5.29 如果某种材料的混合样本数量超过一个，则必须对每个单独的测试样本进行检测。
5.30 在适用的情况下，用于微生物检测的样品应收集到已灭菌的采样容器中。
5.32 在对每个容器进行取样之前和之后，必须检查用于取样的玻璃材料是否出现任何裂纹或破损。
5.33 采样完成后，将用于采样的工作服取出并放入衣物回收箱中，同时从该区域移除“采样中”（UNDER SAMPLING）的标识。
5.34 采样辅助工具的清洁程序
5.34.1 在完成每种材料的取样后，确保所使用的辅助工具被转移到聚乙烯袋中，以避免…… 交叉污染.
5.34.2 使用的取样工具应用洗涤器或刷子用饮用水清洗，最后用清水冲洗干净。 纯化水 使用无绒布擦拭取样工具。
5.34.3 用拉伸膜包裹好取样工具，将它们放入烤箱中，然后打开烤箱让取样工具干燥。
5.34.4 将所有的取样工具（已干燥的）取出，用聚乙烯袋包装好，然后存放在房间内提供的架子上。
5.35 无菌材料的取样
6.36.1 在将材料转移到取样间之前，必须采取相应的预防措施。
5.35.1.1 移除所有外部包装材料，如纸箱和运输箱。
5.35.1.2 用无绒布清除所有积聚的灰尘。
5.35.1.3 用……清洁容器。 70%异丙醇（IPA） 解决方案。
5.35.1.4 在将容器转移至气锁之前，确保容器已彻底清洁。
5.35.1.5 再次使用70%的异丙醇（IPA）在D级区域对容器进行清洁。
5.35.1.6 将容器留在...下方。 紫外线（UV light） 持续4小时。
5.35.1.7 最后将容器转移至层流洁净室（LAF）中。
5.36.2 进入无菌取样间（LAF room）并采集无菌材料。
5.36.2.1 按照标准操作规程（SOP）的规定，进入取样区域。
5.36.2.2 运行层流柜（LAF），并将容器置于层流柜内。
5.36.2.3 收集无菌取样瓶并 不锈钢 铲子。
5.36.2.4 将所有取样工具放入无菌托盘中，以便在层流洁净环境中进行取样。
5.36.2.5 按照取样程序，以无菌方式对物料进行取样。
5.36.2.6 以无菌方式封闭容器，并对取样后的样品进行无菌处理。
5.36.2.7 确保容器的密封性得到维持。 无菌水平.
5.36.2.8 将容器转移到仓库的隔离区。
5.36.3 离开取样区域
5.36.3.1 在取样完成后，关闭 LAF（局部空气净化系统），然后离开该区域。
5.36.3.2 延迟 无菌服装在气锁室内需要佩戴手套和拖鞋。
5.36.3.3 穿戴指定区域的服装。
5.36.3.4 离开更衣室。
5.36.3.5 用肥皂溶液洗手，然后…… 消毒剂.
5.36.3.6 使用过的衣物应送去清洗和消毒。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2 LAF - 层流空气
6.3 IPA - 异丙醇
6.4 紫外线（UV）
6.5 SS - 不锈钢
附件-1
活性物料取样计划
一批产品中的容器数量
|
需要抽样的容器数量
|
需要准备的用于分析的混合样本数量。
|
1-3
|
所有容器
|
1
|
4-8
|
3
|
1
|
9-15
|
4
|
1
|
16-24
|
5
|
1
|
25-35
|
6
|
1
|
36-48
|
7
|
1
|
49-63
|
8
|
1
|
64-80
|
9
|
1
|
81-99
|
10
|
2
|
100-120
|
11
|
2
|
121-143
|
12
|
2
|
144-168
|
13
|
2
|
169-195
|
14
|
2
|
196岁及以上
|
15
|
2
|
附件二
样品标签
