洁净室中的人为污染及其控制

洁净室污染是制药行业中一个严重的问题。无菌生产 “并且很难维持……” 洁净室面积人员活动区域是污染的主要来源。

空气中的颗粒物是…… 污染原因在洁净区域内，设备和人员的活动都会产生颗粒物。在制造过程中，诸如筛分、研磨、制粒等操作也会产生颗粒物。

在制造过程中产生的这些非活性尘埃颗粒中，总是伴随着活的颗粒（如细菌、真菌等）。

翻译结果：这非常容易。控制污染由该领域的工作人员生成，旨在让他们了解污染的控制方法及其控制措施。人类头发、头皮屑、指纹，甚至呼吸都是主要的污染源，但这些都可以被控制。

一个用于控制的培训计划人类生成的 “污染”应当有助于在……环境中工作的操作人员和工人。 **限制区域** 在制造过程中理解和维护该区域。这包括：

● 设备在洁净室内，不允许存在任何与生产过程无关的物品，包括钥匙、化妆品和烟草。珠宝以及其他个人物品。

● 食品和饮料是不允许带入的。

● 在洁净室区域内，禁止使用嚼烟、口香糖等物品。

● 头发必须妥善遮盖。

● 在该区域内禁止进行握手和揉搓手部的行为。

● 必须使用特别批准的圆珠笔和纸张来记录数据。

● 该区域内不允许使用纸巾，可以使用无绒纸巾或布巾。

● 在生产过程中，门必须正确关闭。

● 在开始任何制造过程之前，必须进行生产线清场（Line clearance）操作。

● 压差在整个生产过程中，这一要求必须得到严格遵守和维护。

● 气流模式和风速根据房间的等级，房间内的设施应该足够满足使用需求。

因此，必须控制洁净室区域内的人员活动，以防止该区域受到污染，并确保其分类等级得到妥善维护。