无菌区域和无菌检测区域人员资格确认的标准操作规程

5.1.1.2 先决条件（Prerequisites）

i. 人员必须保持身体清洁（如剃须等），符合卫生要求。
ii. 头发必须修剪整齐。
iii. 钉子必须修剪整齐。
iv. 严禁将戒指、项链、手表或任何形式的装饰品带入无菌区域。
禁止使用手机。
vi. 不应有咳嗽、感冒或打喷嚏等症状。
vii. The person must not have any open cuts, wounds, or open sores on their body.
viii. 该人员不得患有任何皮肤病。
ix. 必须执行；必须应用 消毒剂 他每次进入该区域时都必须使用消毒剂进行消毒。

5.1.1.3 无菌区域的行为规范及其重要性

行为；举止；表现
i. 人员必须先穿戴主防护服，然后再穿戴次级防护服。
ii. 在穿戴完防护服后，必须佩戴肘部长度的手套。
iii. 头发必须完全遮盖身体的任何部位。
iv. 避免身体接触该区域。
在穿着该服装期间及之后，严禁触碰地面或墙壁。
vi. 尽量减少手部与手套表面的接触。
vii. 避免快步行走。
viii. 不应发出大声的响声或口哨声。
ix. 避免在该区域交谈。
**翻译结果：** “不要躺在地板上。” **解释：** 这是一个简单的安全提示或命令，用于提醒人们避免因意外（如摔倒）而躺在地板上，可能导致的受伤或感染风险。在制药或医疗环境中，这种指令尤为重要，因为地板可能不干净或存在潜在的卫生隐患。
xi. 如果感到任何不适，请立即告知负责人，并离开该区域。
xii. 记录所提供的所有详细信息。

重要性
i. 有活力的（活的）和无活力的（死的）颗粒是导致问题的主要因素。 污染；杂质 在；处于；包含 洁净室.
ii. 人员是污染的主要来源。
iii. 人员可能会脱落颗粒，而这些颗粒可能携带活的微生物。
iv. 可存活和不可存活的颗粒都会破坏无菌区域的完整性。
由于错误的操作和行为，可能会导致更多存活的和非存活的颗粒产生。
vi. 将详细信息录入记录中。

5.1.2 物理防护服穿着程序的验证

5.1.2.1 所有计划进入无菌区域的人员，必须接受物理防护服穿着程序的培训，并通过相应的确认（验证）才能进入。
5.1.2.2 这些人员将被带到生产办公室，在那里他们将接受关于更衣程序的培训。
5.1.2.3 在该区域，工作人员配备了模拟的进出设施。进入该区域的人员必须穿戴适当的防护服，并正确完成所有必要的步骤。
他/她绝不能跳过或遗漏任何步骤。
ii. 他/她必须按照更衣的顺序进行操作。
iii. 在穿着该服装/手套的过程中，他/她不得触碰服装/手套的任何外表面。
5.1.2.4 经过培训的监督人员应监督上述所有步骤的执行。
5.1.2.5 在完成所有规定的更衣程序并确认无误后，他/她被允许进入后续的微生物学确认测试环节。
5.1.2.6 记录所有的观察结果。
5.1.3 通过微生物方法对更衣程序进行确认（即验证更衣程序是否符合卫生标准）
5.1.3.1 在成功完成上述两个步骤（5.1.1 和 5.1.2）后，相关人员可以通过微生物检测方法进行更衣确认（gowning qualification）。
5.1.3.2 该人员按照标准操作规程（SOP）的要求，穿戴好初级和次级防护服后，被带入相应的房间。
5.1.3.3 经过培训的微生物学家应在相关人员完全穿好防护服后，采集微生物拭子和手指拭子样本。
5.1.3.4 该人员必须按照规定的进出程序离开该区域。
5.1.3.5 收集到的拭子或培养皿应转移到微生物实验室进行进一步的检测和培养。
5.1.3.6 根据标准操作规程（SOP），拭子应采用膜过滤法进行微生物计数检测。
5.1.3.7 指尖涂抹平板和拭子检测平板应在30-35°C的温度下培养5天。
5.1.3.8 如果检测结果在规定的范围内，该人员有资格进入无菌区域。
5.1.3.9 如果该人员未能在规定的时间内展示出符合要求的结果，那么他/她就没有资格进入（某个区域或流程）。 无菌区.

5.1.4 频率
5.1.5.1 人员的初次培训和再确认
i. 初始确认（Initial Qualification）：每当需要新员工入职时，都必须进行初始确认。
ii. 定期确认：由经过培训的人员定期对相关设施或流程的正确性进行核查。每6个月进行一次。
iii. 重新确认（设备或系统的性能）：指对生产设备、设施或系统进行再次验证，以确保其仍然符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。 

案例一：在常规人员监测测试中，未遵守无菌操作规程、未正确穿戴防护服，或者检测出微生物数量超标。
案例二：一名未定期参加无菌区更衣程序的人员（超过3个月未参加），但愿意进入无菌区。
或者
一名已休完超过一个月病假且愿意进入无菌区域工作的人员。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）