FBD操作规程

3.0 责任

3.1 执行者：操作员
3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员

4.0 责任制

HOD - 生产/指定负责人

5.0 程序/步骤

5.1 生产人员必须确保生产环境的清洁度。 流化床干燥机...其部件及区域，并贴有“已清洁”标签。
5.2 检查FBD碗的完整性。 筛选；过滤；细查 并检查其完整性。 **手指袋**.
5.3 确认指袋、减速室和搅拌碗的安装是否牢固。
5.4 在开始操作之前，生产人员必须获得…… 生产线清场 由质量保证（Q.A.）人员负责，在设备和区域上贴上带有产品名称和批次详细信息的状态标签。
5.5 调整减速室下方的 FBD 槽。
5.6 将电源开关（“ON”）打开。
5.7 确认压力指示开关上的压力值在正常范围内：面板的压力应为 0.210 至 0.250 kg/cm²，充气管的压力应为 2.0 至 2.60 kg/cm²。压力指示开关应显示绿色。这些信息会显示在人机界面（Human Machine Interface, HMI）的主屏幕上。接着按下登录开关，并输入密码 1、2、3 和 4。主屏幕将显示手动模式和自动模式。
5.8 在手动模式下，需要先连续按下两次“Manual”键，然后再按下“manual action”键。此时，屏幕上方的绿色指示灯将会亮起。
5.9 主屏幕首先显示“手指袋密封”操作，接着是“FBD碗密封”操作；完成“FBD碗密封”后，再按动按钮进行“FBD袋密封”。
5.10 按下“NEXT”后，屏幕上会显示进料温度、产品温度和出料温度。根据批生产记录设置所有参数，然后根据产品的要求将进料风门的开度调整到10%-90%之间。
5.11 然后在屏幕上按下“PREVIOUS”按钮，接着按下排气风机按钮，最后启动干燥机运行2分钟。
5.12 将空气进出口的挡板保持在预先设定的位置，并根据要求调整定时器。 批生产记录.
5.13 确保 FBD 碗和出口处没有空气泄漏。
5.14 停止干燥机，取出推车。将待干燥的材料装入推车中。将推车推至减速室下方，使用人机界面（HMI）进行密封操作，然后启动空气干燥过程，持续5-10分钟，具体时间需遵循BMR（批次制造记录）的规定。
5.15 摇晃后移除产品容器，并将物料放置在架子上进行干燥。之后重新放置产品容器，继续进行干燥。根据需要，从取样点间歇性地取出颗粒以进行检查。 干燥失重 （LOD）。
5.16 操作完成后，关闭干燥机。在移动推车之前，使用 HMI 中提供的振动活塞彻底摇晃袋子。
5.17 将干燥后的物料卸入工艺料仓中，以便进行后续处理。
5.18 在自动模式下：首先按下“自动模式”按钮，然后输入密码进行登录。通过人机界面（HMI）完成袋子的密封以及FBD（过滤袋装置）的启动操作。
5.19 根据批生产记录中的参数设置，在人机界面（HMI）中操作干燥机；干燥完成后，摇晃袋子。
5.20 移除产品容器，然后进行后续处理。
5.21 贴上“待清洁”的标签，并填写“设备日志簿”。

注意：
• 为每种原料药（API）配备专用手指袋，确保专用性。
这些袋子应存放在不同的容器中，并且必须贴上正确的标签。
• 在使用前后，会对FBD袋的完整性进行检查，并将检查结果记录在“FBD袋使用日志”中。
• 新采购的袋子将经过检查，并被赋予新的识别编号（ID No.）。如果发现FBD袋子有破损、孔洞，或者在任何方面不适合使用，必须立即更换，并将相关情况记录在“FBD袋子入库、发放及销毁登记册”中。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（SOP）
6.2 FBD：流化床干燥机
6.3 HMI：人机界面
6.4 BMR：批生产记录
6.5 LOD：干燥失重（Loss On Drying）
6.6 API：活性药物成分